Novartis CFEM345DFR04 : Essai de phase 3, évaluant la tolérance rhumatologique d’un traitement par létrozole chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et ayant interrompu un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/11/2005
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Cet essai a pour objectif l’évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez des patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, ayant dû interrompre un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0572
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00329940

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Assessment of Rheumatologic Tolerability of Letrozole in Postmenopausal Patients With Hormone Receptor Positive Breast Cancer Having Discontinued Anastrozole Adjuvant Treatment Due to Musculoskeletal Disorders.

Résumé à destination des professionnels : Cet essai a pour objectif l’évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez des patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, ayant dû interrompre un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance rhumatologique du létrozole.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les causes d’interruption.
  • Déterminer la maintenance de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Patiente post-ménopausée recevant un traitement adjuvant par anastrozole pour un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et souhaitant interrompre leur traitement en raison d'effets indésirables rhumatologiques graves.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 × LNS, bilirubine ≤ 30 µmol.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Douleur due à une fracture osseuse.
  • Maladie métastatique.
  • Traitement hormonal autre que par anastrozole.
  • Maladie concomitante invalidante ou non contrôlée pouvant nuire à la qualité de vie.
  • Hypersensibilité au létrozole ou un de ses composants.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.

Carte des établissements

  • non précisé


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