Novartis CLBQ707A2101E1 : Essai de phase 1, en escalade de dose déterminant la dose maximum tolérée et la toxicité dose-limitante, chez des patients ayant une tumeur solide.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0809
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00462163

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Extension to A Phase I Open-Label, Multi-Center Dose-Escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels :

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose maximum tolérée et la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance (EI, EIG).
• Déterminer la pharmacocinétique.
• Évaluer le taux de réponse.
• Analyser les mutations tumorales spécifiques.
• Analyser les cellules tumorales circulantes et les marqueurs d’apoptoses

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer métastatique ou avancé.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par 4 cycles ou plus de carboplatine.
• Traitement antérieur par 2 cycles ou plus de nitrosourée ou mytomycine.
• Traitement antérieur par radiation ≥ 25 % des réserves de cellules hématopoiétiques.
• Condition médicale grave ou non contrôlée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : toxicité dose-limitante.