Novartis CRAD001C2111 : Essai de phase 1- 2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du RAD001 et de l’erlotinib chez des patients ayant un cancer des poumons.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 228
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0574
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00456833

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Combined Phase 1 and 2 Study Investigating the Combination of RAD001 and Erlotinib in Patients With Advanced NSCLC Previously Treated Only With Chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels :

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la toxicité dose-limitante et la pharmacocinétique de l’interaction entre les produits. Phase 2 : Évaluer la réponse tumorale à 2 mois.

Objectifs secondaires :

  • Phase 1 : Évaluer la réponse tumorale tous les mois.
  • Phase 2 : Évaluer la tolérance et le plateau d’équilibre des traitements tous les mois.
  • Rechercher des biomarqueurs à partir des tumeurs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer avancé du poumon non à petites cellules non répondeur à une chimiothérapie comprenant soit cisplatine, soit carboplatine.
  • Au moins 1 à 2 schémas de chimiothérapie pour maladie avancée.
  • Durée de plus de 2 semaines depuis la chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement stéroïdien chronique.
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de EGFR.
  • Manifestations hémorragiques ou cutanées, troubles gastro-intestinaux, ulcère buccal, état oculaire ou toute autre condition médicale grave.
  • Autre cancer au cours des 2 années précédentes.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante et la réponse tumorale.

Carte des établissements

  • non précisé


    null