Novartis CRAD001C2116 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par l'évérolimus associé au cisplatine et à l'étoposide chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/04/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 15
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 42
Nombre effectif en France : 12 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 40 au 17/10/2012
Clôture effective le : -

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0577
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00466466, https://academic.oup.com/annonc/article/25/2/505/191778

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase Ib study investigating the combination of RAD001 with cisplatin and etoposide in patients with extensive-stage small-cell lung cancer not previously treated with chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels :

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la dose d’intensité relative pour chaque pallier de dose.
  • Analyser les paramètres pharmacocinétiques.
  • Évaluer la réponse globale toutes les 6 à 8 semaines.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu histologiquement et cytologiquement confirmé.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquates.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement chronique par stéroïdes.
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer du poumon.
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de mTOR.
  • Manifestations hémorragiques, cutanées, troubles gastro-intestinaux, ulcère buccal, troubles oculaires, troubles hépatiques ou rénaux chroniques, diabète non contrôlé, infections ou autres conditions médicales graves.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.

Carte des établissements

  • non précisé


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