Novartis CZOL446EFR08 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2005
Nombre d'inclusions prévues : 61
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. Les patients recevront 1 injection d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : soins palliatifs
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0573
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00375648

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : soins palliatifs
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Assessment of the Efficacy and Safety of Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Metastases-Related Pain in Patients With Prostate Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent 1 injection IV d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Non précisé.

Objectifs secondaires :

  • Non précisé.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Métastases documentés par scanner osseux.
  • Douleur osseuse non contrôlée malgré un traitement tumoral systémique (hormonal ou chimiothérapie) initié au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 2 x LNS ou clairance de la créatinine > 30mL/min.
  • Calcium sérique corrigé : > 2 mmol/L et <3 mmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antitumoral systémique initié moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai ou nouveau traitement à initier dans les 8 semaines.
  • Traitement par irradiation des lésions osseuses, ou traitement par des isotopes (strontium ou samarium) achevé moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai.
  • Traitement par biphosphanates dans les 8 semaines avant l’entrée dans l’essai.
  • Hypersensibilité clinique à l’acide de zolédronate pertinente, ou à un autre biphosphanate, ou à l’un des composants du produit à l’étude.
  • Condition médicale concomitante grave pouvant nuire à la qualité de la vie du patient ou influencer l’interprétation de la douleur.
  • Incapacité à remplir un questionnaire (pour des raisons neurologiques ou psychiatriques, illettrisme, etc.).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non précisé.

Carte des établissements

  • non précisé


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