Novartis RAPTOR :Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer à cellules rénales papillaires avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome papillaire à cellules rénales métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2009
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 60
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une monothérapie par évérolimus chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales papillaire. Les patients recevront un traitement comprenant uniquement des comprimés d’évérolimus.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0786
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006181-28
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00688753, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(16)32365-6/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A single arm, multicenter phase II trial of RAD001 as monotherapy in the treatment of advanced papillary renal cell cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant uniquement des comprimés d’évérolimus.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les résultats rapportés par le patient.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales papillaire de type I ou II.
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate.
  • Profil lipidique adéquat.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant le début de l’étude.
  • Traitement systémique antérieur pour un carcinome à cellules rénales métastatique.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la voie VEGF.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR.
  • Hypersensibilité connue à l’évérolimus, à la rapamycine ou à un de leurs excipients.
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées.
  • Traitement systémique chronique par des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs.
  • Hépatite autoimmune.
  • Trouble sanguin actif, diathèse hémorragique active
  • Condition médicale grave pouvant compromettre la participation à l’essai.
  • Autre cancer de moins de 3 ans excepté du cancer de la peau non mélanome et le carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Traitement par un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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