Novo Nordisk NN028-1802 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la doxorubicine et de l’interleukine-21 recombinante chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l’ovaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Novo Nordisk
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/10/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 10
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la doxorubicine et de l’interleukine-21 recombinante chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion d’interleukine-21 recombinante et de doxorubicine toutes les 4 semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0724
- EudraCT/ID-RCB : 2007-001506-25
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00523380
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Efficacy of recombinant interleukin-21 in patients with ovarian cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s‘agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’interleukine-21 recombinante et de doxorubicine toutes les 4 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer les résultats rapportés par le patient.
- Évaluer le biomarkeur CA-125.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épithélial de l'ovaire avancé (Stade IIB-IV).
- Maladie persistante, en progression ou en rechute dans l'année suivant la fin d'un traitement de 1ère ligne.
- Maladie mesurable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent d’un autre cancer.
- Signe de métastase cérébrale.
- Plus d’une chimiothérapie antérieur.
- Radiothérapie dans les 4 semaines (os) ou les 8 semaines (viscéral) précédent le début du traitement.
- Chimiothérapie de 1ère ligne terminée depuis moins d'un mois avant le début du traitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.
Carte des établissements
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non précisé
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