Novo Nordisk NN028-1802 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la doxorubicine et de l’interleukine-21 recombinante chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novo Nordisk

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 10
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la doxorubicine et de l’interleukine-21 recombinante chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion d’interleukine-21 recombinante et de doxorubicine toutes les 4 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0724
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001506-25
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00523380

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacy of recombinant interleukin-21 in patients with ovarian cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s‘agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’interleukine-21 recombinante et de doxorubicine toutes les 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer les résultats rapportés par le patient.
  • Évaluer le biomarkeur CA-125.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire avancé (Stade IIB-IV).
  • Maladie persistante, en progression ou en rechute dans l'année suivant la fin d'un traitement de 1ère ligne.
  • Maladie mesurable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’un autre cancer.
  • Signe de métastase cérébrale.
  • Plus d’une chimiothérapie antérieur.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines (os) ou les 8 semaines (viscéral) précédent le début du traitement.
  • Chimiothérapie de 1ère ligne terminée depuis moins d'un mois avant le début du traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements

  • non précisé


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