NUTRYS : Essai de phase 2 évaluant la prise en charge nutritionnelle systématique, dans le cadre d'une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’amélioration de qualité de vie apportée par une prise en charge nutritionnelle (compléments alimentaires) systématique et précoce, dans le cadre d’une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes, pour la prise en charge nutritionnelle accompagnant la chimiothérapie. Les patientes du 1er groupe n’auront pas de prise en charge nutritionnelle systématique. Elles seront suivies avec des bilans toutes les 3 semaines (suivi standard). En cas de besoin, une prise en charge nutritionnelle sera mise en place, impliquant la fin de participation à l’essai de la patiente. Les patientes du 2ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique et seront également suivies toutes les 3 semaines. Les patientes du 3ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique avec un suivi rapproché comportant des bilans supplémentaires bi-hebdomadaires réalisés au domicile.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0634
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633553&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00905658

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prise en charge nutritionnelle systématique des patientes relevant d’une chimiothérapie de 1ère ligne métastatique pour un cancer gynécologique étude de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras, pour la prise en charge nutritionnelle accompagnant la chimiothérapie. - Bras A : les patientes n’ont pas de prise en charge nutritionnelle systématique et ont un suivi standard avec des bilans toutes les 3 semaines. En cas de besoin, la prise en charge nutritionnelle est mise en place, impliquant la sortie de l’essai. - Bras B : les patientes ont une prise en charge nutritionnelle systématique avec un suivi standard. - Bras C : les patientes ont une prise en charge nutritionnelle systématique avec un suivi rapproché comprenant, en plus du suivi standard, des bilans bi-hebdomadaires réalisés au domicile (prestataire de service).

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer la qualité de vie à la semaine 18.

Objectifs secondaires :

• Étudier le maintien ou l’amélioration des ingesta et de l’état nutritionnel.
• Étudier la qualité de vie pendant la chimiothérapie.
• Évaluer la tolérance et la compliance des compléments nutritionnels.
• Evaluer la faisabilité et la tolérance de la chimiothérapie.
• Mesurer le taux de décès dans les 18 semaines.
• Analyser le coût-efficacité des différentes stratégies de prise en charge nutritionnelle.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Cancer gynécologique histologiquement prouvé.
• Cancer relevant d'une chimiothérapie de 1ère ligne métastatique.
• Ingesta < 75 % par rapport aux besoins théoriques.
• Perte de poids ≥ 5 % durant les 6 derniers mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie concomitante.
• Patiente démente ou ayant un état mental altéré.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie (QLQ-C30).