OAM48619 : Essai de phase 2, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’onartuzumab, du paclitaxel et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’onartuzumab, du paclitaxel (Taxol ®) et du bévacizumab (Avastin®), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, de paclitaxel et d’onartuzumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion d’onartuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo. Ces traitements seront administrés en cure de quatre semaines et poursuivi pendant deux ans, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le produit administré (onartuzumab ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1652
• EudraCT/ID-RCB : 2010-020101-32
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01186991, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020101-32

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant l’innocuité et l’efficacité du MetMAb en association avec le paclitaxel et le bévacizumab chez des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif métastasé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du bévacizumab IV, de l’onartuzumab IV et du paclitaxel IV, à des doses répétées. - Bras B: les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’onartuzumab est remplacé par un placebo. Ces traitements sont administrés en cures successives de 28 jours jusqu’à 24 mois, en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la survie sans progression

Objectifs secondaires :

• Évaluer la réponse objective.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie globale.
• Caractériser la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein ER-, PR-, HER2- (triple négatif), histologiquement confirmé, maladie métastatique ou localement avancée, mesurable ou non.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Echantillon tumoral disponible.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par deux ou plusieurs schémas thérapeutiques pour le cancer du sein métastatique.
• Toute thérapie systémique anti-cancéreuse dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique significative dans les 30 jours précédant le début du traitement.
• Traitement antérieur par un taxane pour le cancer du sein métastatique.
• Traitement antérieur par du bévacizumab, le sorafénib, sunitinib, ou d'autres thérapies ciblant la voie du VEGF, après le diagnostic de cancer du sein.
• Traitement antérieur par des hormones et/ou du trastuzumab.
• Angor instable.
• Antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
• Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (NYHA).
• Antécédent d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement.
• Hypertension non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg et/ou pression diastolique > 100 mmHg), avec ou sans anti-hypertenseur.
• Preuve de diathèse hémorragique ou coagulopathie.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.