Observatoire des protocoles de prise en charge des patientes ayant une tumeur maligne rare de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur maligne rare de l'ovaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/01/2002
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2012
Fin d'inclusion effective le : 16/06/2011
Dernière inclusion le : 16/06/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 204
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 204
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 21
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est de prendre en charge de manière homogène les patientes ayant une tumeur maligne rare de l’ovaire. Une exérèse de la tumeur sera d’abord réalisée. Après l’intervention, si le stade de la tumeur est supérieur au stade Ib, les patientes recevront une chimiothérapie associant une perfusion de cisplatine et d’étoposide pendant 5 jours et une perfusion de bléomycine une fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures et si des résidus tumoraux persistent jusqu’à 4 cures. En cas d’échec du traitement ou en cas de rechute, les patientes recevront un traitement de deuxième ligne qui dépendra de la localisation de la tumeur : - Tumeur des cordons sexuels : les patientes seront incluses dans un essai thérapeutique de phase 2 et recevront une chimiothérapie par gemcitabine et docétaxel. - Tumeur germinale : les patientes recevront 4 cures d’une chimiothérapie associant vinblastine, ifosfamide, cisplatine et mesna.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0116
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : , http://clinicaltrials.gov/show/NCT01304043

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Observatoire francophone des tumeurs malignes rares de l'ovaire : protocole de prise en charge des tumeurs de l'adulte.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un observatoire multicentrique. Pour les patientes incluses dans cette étude, une exérèse tumorale est pratiquée selon les recommandations de la conférence de consensus du National Institute of Health. Après l'intervention, si le stade tumoral est supérieur au stade Ib, les patientes reçoivent une chimiothérapie de type BEP avec une perfusion IV de cisplatine et d’étoposide de J1 à J5, ainsi qu’une perfusion IV de bléomycine à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures si présence de résidus tumoraux ou jusqu'à 3 cures sinon. En cas d'échec du traitement ou en cas de récidive, les patientes reçoivent un traitement de deuxième ligne en fonction de la localisation de la tumeur : - Tumeur des cordons sexuels : les patientes sont incluses dans un essai de phase 2 et reçoivent une chimiothérapie par gemcitabine et docétaxel. - Tumeur germinale : les patientes reçoivent 4 cures d'une chimiothérapie de type VeIP avec de la vinblastine, de l'ifosfamide, du cisplatine et du mesna. Les patientes sont suivies tous les 3 à 5 mois pendant au moins 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Prendre en charge de manière homogène le traitement des tumeurs rares de l'ovaire de l'adulte (tumeurs germinales et des cordons sexuels), aux différents stades de la maladie.

Objectifs secondaires :

  • Établir les facteurs pronostiques de la maladie.
  • Procéder à un examen centralisé des lames histologiques.
  • Assurer un suivi homogène à long terme.
  • Suivre la toxicité à long terme.
  • Examiner et suivre la fertilité ultérieure des patientes.
  • Évaluer l'intérêt et les conséquences de la mise en place d'un forum de discussion pluridisciplinaire sur internet.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs germinales ou des cordons sexuels de l'ovaire histologiquement prouvés.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Inaptitude mentale à adhérer à une étude médicale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.

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