OMBELINE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du carboplatine et du paclitaxel avec ou sans bévacizumab à l’association de l’oxaliplatine et de la capécitabine avec ou sans bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de l’ovaire mucineux.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/10/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 332
Nombre effectif en France : 0 au 19/04/2012
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et bévacizumab (Avastin®), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de bévacizumab administrée toutes les trois semaines, jusqu’à dix-huit cures. Les patientes du troisième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine toutes les trois semaines et des comprimés de capécitabine pendant quatre jours, toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Les patientes du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le troisième groupe associé à une perfusion de bévacizumab administrée toutes les trois semaines, jusqu’à dix-huit cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1732
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-000837-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01081262

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jérome ALEXANDRE

1 place du Parvis Notre Dame,
75181 Paris,

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Jérome ALEXANDRE

1 place du Parvis Notre Dame,
75181 Paris,

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III international multicentrique, randomisé, évaluant l’association Carboplatine/Paclitaxel avec ou sans Bevacizumab par rapport à l’association Oxaliplatine/Capecitabine avec ou sans Bevacizumab chez les patientes ayant un carcinome mucineux de l’ovaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 4 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie comprenant du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, pendant 6 cures. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du bévacizumab IV à J1 de chaque cure, puis toutes les 3 semaines pendant 12 cures supplémentaires. - Bras C : les patientes reçoivent une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine IV à J1 et de la capécitabine PO, 2 fois par jour de J1 à J4 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, pendant 6 cures. - Bras D : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras C, associé à du bévacizumab IV à J1 de chaque cure, puis toutes les 3 semaines pendant 12 cures supplémentaires.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome de l’ovaire mucineux, stade FIGO II – IV, histologiquement prouvé et confirmé par une analyse anatomo-pathologique centrale.
  • En 1ère ligne de traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS, (<= grade 1, selon CTCAE).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ; Si comprise entre 1 et 1,5, alors clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • Neuropathie (sensitive ou motrice) ≤ grade 1 (CTCAE).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur ovarienne épithéliale de type autre que mucineux, carcinome primaire du péritoine.
  • Carcinome de l’endomètre primitif simultané, ou antécédent de carcinome endométrioïde, excepté si le carcinome endométrioïde est de bas grade (1 ou 2) ou si le stade FIGO est IA (FIGO2009).
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, excepté un carcinome du col utérin, un carcinome baso-cellulaire ou un carcinome endométrioïde précoce tels que décrits précédemment et traités comme il se doit.
  • Antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ou de tout autre traitement de l’ovaire ou du rectum.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative telles que maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive, troubles de conduction (arythmies) et infarctus du myocarde dans les 12 mois précédents.
  • Symptômes ou antécédents de neuropathie périphérique.
  • Antécédent de malabsorption ou autre condition empêchant à la prise de traitements oraux.
  • Exposition préalable aux anticorps murins anti CA125.
  • Plaies non cicatrisées, ulcères ou fractures osseuses.
  • Antécédent de maladie thrombotique ou hémorragique.
  • Chirurgie dans les 4 semaines avant la prise de la 1ère dose de bévacizumab.
  • Chirurgie planifiée dans les 58 semaines suivant la première prise de traitement.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Traumatisme dans les 4 semaines précédant la prise potentielle de bévacizumab.
  • Hypersensibilité connue à l’un des quatre traitements de l’essai ou un de leurs excipients (inclus Cremophor®).
  • Traitements par biphosphonates en cours.
  • Antécédent d’AVC, d’AIT ou d’hémorragie sous arachnoïdienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Toute situation pouvant entraver la compliance au protocole de l’étude ou au programme de suivi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements

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