ONO-4059POE001 : Essai de phase 1 évaluant l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059 en monothérapie, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien et/ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome non hodgkinien, en rechute ou réfractaire.
- Leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
ONO Pharmaceutical Co. Ltd
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/08/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 72
Nombre effectif en France : 16 au 28/02/2014
Nombre effectif tous pays : 34 au 28/02/2014
Clôture effective le : 28/02/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés d’ONO-4059, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant douze cures maximum.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1952
- EudraCT/ID-RCB : 2011-005033-39
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01659255
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase I d’escalade de dose pour étudier l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059 donné en monothérapie chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien et/ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ONO-4059 PO, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement est répété pendant 12 cures maximum.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059.
Objectifs secondaires :
- Etudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’ONO-4059.
- Evaluer le taux de réponse globale, la durée de la réponse, et le taux de réponse complète.
- Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome à cellule B ou leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire, pour lesquels aucune thérapie curative n’existe et pour lesquels un traitement par un inhibiteur de Btk est jugé approprié.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Lymphome du système nerveux central.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 83 62