ONO-4059POE001 : Essai de phase 1 évaluant l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059 en monothérapie, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien et/ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien, en rechute ou réfractaire.
  • Leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

ONO Pharmaceutical Co. Ltd

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/08/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 72
Nombre effectif en France : 16 au 28/02/2014
Nombre effectif tous pays : 34 au 28/02/2014
Clôture effective le : 28/02/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés d’ONO-4059, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant douze cures maximum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1952
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005033-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01659255

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I d’escalade de dose pour étudier l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059 donné en monothérapie chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien et/ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ONO-4059 PO, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement est répété pendant 12 cures maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059.

Objectifs secondaires :

  • Etudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’ONO-4059.
  • Evaluer le taux de réponse globale, la durée de la réponse, et le taux de réponse complète.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome à cellule B ou leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire, pour lesquels aucune thérapie curative n’existe et pour lesquels un traitement par un inhibiteur de Btk est jugé approprié.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome du système nerveux central.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.

Carte des établissements