OPERAGE : Essai à visé pronostique évaluant l’intérêt d’une évaluation gériatrique standardisée et de la morbidité post-opératoire, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules de stade clinique I à IIIB.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans

Promoteur :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer Comité national de lutte contre les maladies respiratoires

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 303 au 30/06/2013
Clôture effective le : 30/06/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une évaluation gériatrique standardisée, sur le pronostique de complications postopératoires, chez des patients âgés ayant cancer bronchique non à petites cellules résécable. Les patients auront une évaluation gériatrique standardisée, comprenant une dizaine de tests et questionnaires. Les patients seront ensuite opérés, l’intervention sera réalisée selon les procédures habituelles et sans aucune modification technique. Les soins qui seront prodigués après l’opération le seront également suivant les procédures habituelles. A la suite de l’opération, les patients seront évalués, le jour de leur sortie de l’hôpital, à trois mois et à un an.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1483
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christine RAYNAUD

69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon,
95107 Argenteuil,

01 34 23 13 89

http://www.ch-argenteuil.fr

Contact public de l'essai

Christine RAYNAUD

69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon,
95107 Argenteuil,

01 34 23 13 89

http://www.ch-argenteuil.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pronostique multicentrique dans les cancers bronchiques non a petites cellules résécables chez le sujet âge : évaluation gériatrique standardisée et morbidité post opératoire, après exérèse pulmonaire pour cancer bronchique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pronostique, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une évaluation gériatrique standardisée, avant toute intervention chirurgicale, afin de déterminer un score gériatrique. Ces tests comprennent : - Évaluation situationnelle, - Etude des fonctions cognitives et sensorielles, - Balance émotionnelle, - Évaluation nutritionnelle, - Qualité de vie, - Échelle des activités quotidiennes, - Échelle des activités instrumentales, - Contrôle sphinctérien, - Motricité et équilibre, - Évaluation de la douleur. Les patients sont ensuite opérés selon les procédures habituelles et à nouveau évalués à la sortie de l’hôpital, puis à 3 mois et 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer si l’évaluation gériatrique standardisée constitue un facteur pronostique de complications postopératoires.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la mortalité postopératoire.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation postopératoire.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation en soins intensifs.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation en soins de suite.
  • Évaluer la qualité de vie des patients opérés.
  • Évaluer la survie à 1 an.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Suspicion de cancer bronchique non à petites cellules de stade clinique I à IIIB avec indication d’exérèse chirurgicale à visée curative retenue en RCP.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic de cancer bronchique non à petites cellules infirmé par l’examen anatomopathologique de la pièce opératoire.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pré-opératoire.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Complications de grade 2, 3, et 4 (CTCAE), au cours des 30 jours suivants la chirurgie, ou à 90 jours pour les empyèmes et pour les fistules bronchiques (complications « tardives »).

Carte des établissements