ORL-Biomarqueurs : Essai visant à étudier la méthylation des gènes suppresseurs de tumeurs dans la salive, pour la détection précoce des rechutes et d’un second cancer, chez des patients ayant un cancer malpighien de la cavité buccale ou de l’oropharynx.

Résumé

L’objectif de cet essai est de réaliser une étude épigénétique sur prélèvements, chez des patients traités pour un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Il s’agit tout d’abord de confirmer qu’une analyse de la salive constitue un moyen complémentaire à l’examen clinique pour la surveillance et la détection précoce des rechutes de la maladie et de l’apparition d’un second cancer (métachrone). Les patients auront une chirurgie ou une radiothérapie, pour le traitement de la tumeur. Dans le cadre habituel de ce traitement, les patients auront régulièrement des examens cliniques et radiologiques. Dans le cadre de l’essai, afin de réaliser les études épigénétiques, les patients auront en plus : - un prélèvement sanguin avant traitement puis 4, 12 et 24 mois après. - un prélèvement salivaire avant traitement puis tous les 4 mois pendant 2 ans. - un prélèvement de muqueuse saine. Par ailleurs, un prélèvement tumoral recueilli pour l’analyse habituelle (par biopsie ou au cours de la chirurgie) sera également analysé dans le cadre de cet essai.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75/80 ans (hommes/femmes)

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0755
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clincancerres.aacrjournals.org/content/13/4/1179

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Méthylation des gènes suppresseurs de tumeurs dans la salive de patients après traitement d’un carcinome malpighien de la cavité buccale et de l’oropharynx : intérêt pour le diagnostic précoce d’une rechute tumorale et d’un second cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de physiopathologie, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une intervention chirurgicale ou une radiothérapie pour le traitement de la tumeur. Des prélèvements sont réalisés : - muqueuse macroscopiquement saine ; - sang, avant traitement puis 4, 12 et 24 mois après ; - salive, avant traitement puis tous les 4 mois pendant 2 ans. Ces prélèvements sanguins, salivaires et de tissus sains se rajoutent au suivi habituel des patients. La méthylation des gènes suppresseurs de tumeurs (GSTs) sera étudiée sur ces prélèvements, ainsi que sur le tissu tumoral prélevé.

Objectif(s) principal(aux) : Confirmer que la méthylation des GSTs au niveau salivaire constitue un moyen complémentaire de l’examen clinique pour la surveillance et la détection précoce des rechutes tumorales et d’un second cancer.

Objectifs secondaires :

• Optimiser la surveillance.
• Déterminer si le dépistage et le traitement précoce des rechutes à un impact sur la survie.
• Déterminer si la méthylation d’un ou plusieurs GST(s) au niveau tumoral a une valeur pronostique.
• Déterminer si des prélèvements (tumeur ou salive) négatifs au diagnostic se positivent à la rechute.
• Etudier la méthylation des GSTs au niveau sanguin et comparer les résultats obtenus à ceux observés dans la salive et déterminer si cette analyse est plus, moins performante ou complémentaire de celle de la salive.
• Comparer 2 techniques d’analyse des méthylations : la MSP, utilisée dans notre première étude et le pyroséquençage, une technique quantitative et automatisée.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans et < 75 ans.
• Age > 18 et < 80 ans.
• Carcinome malpighien de la cavité buccale (lèvres exclues) ou de l'oropharynx stades I-II (= T1-T2/N0), non préalablement traités par chirurgie et/ou par radiothérapie pour cette localisation (excepté pour un premier cancer situé en dehors de la cavité buccale et de l'oropharynx).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinome malpighien de la cavité buccale et de l’oropharynx préalablement traités (quelque soit les modalités thérapeutiques) et les tumeurs de stades III-IV.
• Autre localisation au niveau des VADS (= localisation synchrone).
• Antécédent de cancer en dehors des VADS dans les 5 ans précédent l’inclusion.
• Toutes les autres localisations anatomiques (rhinopharynx, hypopharynx et larynx).
• Tout autre type histologique que les carcinomes malpighiens.
• Sérologie VIH, HVB et HVC positive.
• Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
• Femme enceinte, parturiente ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concordance entre les rechutes tumorales et l’analyse de la méthylation.