OSI Pharmaceuticals RADIANT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection tumorale complète, avec ou sans chimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA et présentant le récepteur à l’EGF (EGF-R).

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection complète de la tumeur chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’erlotinib tous les jours pendant 2 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo tous les jours pendant 2 ans. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement attribué au patient.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0558
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00373425, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.61.8918

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : RADIANT: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Single-Agent Tarceva (Erlotinib) Following Complete Tumor Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy in Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Carcinoma Who Have EGFR-Positive Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib tous les jours pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent un placebo tous les jours pendant 2 ans

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance au traitement.
• Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB-IIIA confirmé.
• Tissu primaire issu de la chirurgie confirmant le statut EGF-R positif du patient.
• Résection tumorale complète par chirurgie.
• Possibilité de commencer un traitement médicamenteux 6 mois après la chirurgie pour les patients ayant eu une chimiothérapie adjuvante et après 3 mois pour les patients n'ayant pas eu de chimiothérapie.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur du poumon mixte non à petites cellules et à petites cellules.
• Tumeur carcinoïde.
• Antécédent de radiothérapie pour un CPNPC.
• Chimiothérapie avant la chirurgie.
• Antécédent d’autre cancer excepté certains cancers de la peau et du col utérin. Les patients ayant eu un autre cancer sont éligibles s’ils n’ont pas eu de récidive dans les 5 dernières années.
• Antécédent de maladie cardiaque ou d’arythmie cardiaque non contrôlée dans l’année qui précède.
• Antécédent de désordres gastro-intestinaux mal contrôlés et pouvant affecter l’absorption de la molécule à l’essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.