OXYTAM : Essai évaluant la faisabilité du dosage d’oxystérols, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein invasif.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2011
Nombre d'inclusions prévues : 29
Nombre effectif : 29 au 11/04/2013
Clôture effective le : 11/04/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du dosage d’oxystérols, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une hormonothérapie standard, soit un comprimé, une fois par jour. De plus, des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début du traitement et quatre semaines après son début.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1717
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004256-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01553903

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence DALENC

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 28

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Florence DALENC

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 28

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de faisabilité du dosage d’oxystérols chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées ou non par le Tamoxifène.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de faisabilité, non randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent une hormonothérapie standard comprenant, du tamoxifène PO ou de l’anastrozole PO, ou du létrozole PO ou de l’exémestane PO, tous les jours. Des prélèvements sanguins supplémentaires sont effectués avant le début du traitement et à J28, à des fins pharmacocinétiques et pour le dosage des oxystérols.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité du dosage d’oxystérols (CT, CE et OCDO).

Objectifs secondaires :

  • Démontrer qu’il peut exister des variations de concentration de ces oxystérols entre les individus.
  • Démontrer qu’il peut exister des variations de concentration de ces oxystérols sous l’effet du Tamoxifène.
  • Démontrer l’absence de variation de concentration de ces oxystérols sous l’effet des anti-aromatases (dépourvues d’effet sur le site AEBS).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein invasif métastatique ou non, pour lequel un traitement par tamoxifène ou anti-aromatase est indiqué.
  • Cancer hormonodépendant exprimant les récepteurs aux œstrogènes (RE) et/ou le récepteur à la progestérone (RP) (≥ 10% des cellules tumorales en technique IHC).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein HER2+ (en IHC et/ou CISH-FISH).
  • Hormonothérapie en cours ou interrompue depuis au moins 21 jours.
  • Chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée autre que l’hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein prévue.
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère, aigu ou chronique rendant l’inclusion de la patiente dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.
  • Patiente sous protection juridique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité du dosage d’oxystérols.

Carte des établissements