P050320 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 schémas anesthésiques, par propofol et rémifentanil ou sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur cérébrale supratentorielle résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur cérébrale supratentorielle.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/11/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 69
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer 2 types d’anesthésies, par propofol et rémifentanil ou par sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur supratentorielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une anesthésie associant une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les patients du 2ème groupe auront une anesthésie associant une perfusion de sufentanil et de sévoflurane. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type d’anesthésie administré.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0875
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00389883, https://insights.ovid.com/crossref?an=00008506-201401000-00008

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Anaesthesia for supratentorial tumor resection : a double-blind comparison of target plasma concentration of propofol-remifentanil and sevoflurane-sufentanil.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement anesthésique : - Bras A : les patients reçoivent du propofol et du rémifentanil en perfusion. - Bras B les patients reçoivent du sufentanil et du sévoflurane en perfusion.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la durée entre la fin de l’anesthésie et l’extubation.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la vitesse d’émergence de l’anesthésie.
  • Évaluer la qualité de l’émergence de l’anesthésie.
  • Évaluer la qualité de la procédure chirurgicale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Chirurgie prévue pour éliminer une tumeur cérébrale supratentorielle.
  • ASA ≤ 2.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Intubation nécessaire après la chirurgie.
  • Contre-indication à un des produits anesthésiques utilisés.
  • Craniotomie frontale.
  • Patient ne pouvant pas évaluer sa douleur.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée entre la fin de l’anesthésie et l’extubation.

Carte des établissements