P070134 : Essai de phase 2, évaluant l’activité anti-tumorale du sunitinib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire avancé et inopérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire. Les patients recevront un comprimé de sunitinib une fois par jour pendant quatre semaines, ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu'à six cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1442
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003423-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01215565

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multicenter national phase II open study coupled with translational assessment of biomarkers predictive of response to sunitinib in patients with advanced/inoperable fibrolamellar hepatocellular carcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO tous les jours pendant 4 semaines, ce traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse objective (RECIST 1.1).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse objective au sunitinib selon des critères radiologiques secondaires (évaluation sur CT scan : densité tumorale, pourcentage de nécrose tumorale et de la vascularisation tumorale).
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la corrélation entre l’expression de biomarqueurs et la réponse objective au sunitinib.
  • Évaluer la corrélation entre l’expression de biomarqueurs et les critères radiologiques secondaires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire prouvé histologiquement, inopérable et avancé.
  • Échantillons de tumeurs disponibles pour analyse.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/mn.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 5 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Hypersensibilité au sunitinib.
  • Contre-indication au sunitinib, incluant hypertension non contrôlé, antécédent d’AVC, pathologie cardiaque instable malgré un traitement optimal (infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent l’étude, angine de poitrine sévère), syndrome hémorragique actif ou traitement concomitant avec anticoagulant.
  • Toute autre co-morbidité sévère ou aiguë : infection non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, perturbation du foie, insuffisance rénale chronique, ulcère gastro-duodenal.
  • Métastases cérébrales.
  • Second cancer dans les 3 ans, excepté les cancers de la peau épidermoïde ou un cancer in situ du col de l’utérus.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Traitement antérieur avec un agent d’une autre étude dans les 4 semaines.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective.

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