PAC INTRAPLEURAL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du cathéter à chambre implantable intrapleural, chez des patients ayant une pleurésie maligne.

Résumé

L’objectif de cet essai d’évaluer l’efficacité du cathéter à chambre implantable intrapleural chez des patients ayant une pleurésie maligne. Le cathéter implantable et la chambre seront mis en place sous anesthésie locale ou générale, selon le souhait du patient et en fonction de l’avis de l’anesthésiste. Une première ponction pleurale sera réalisée immédiatement après la mise en place du système. Les ponctions pleurales suivantes seront réalisées 3 fois par semaine pendant 15 jours, puis à la demande, selon la gêne clinique des patients. Les patients auront des visites de suivi tous les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les mois jusqu’à 6 mois, puis tous les 3 mois. Au cours de l’essai les patients auront des questionnaires de qualité de vie à remplir, avant la mis en place du dispositif, 15 jours après, tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0876
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant le cathéter à chambre implantable intrapleural dans la gestion des pleurésies malignes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. La pose du cathéter implantable et de la chambre est réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon le souhait du patient et en fonction de l’avis de l’anesthésiste. Une première ponction pleurale est réalisée immédiatement après la mise en place du système. Les ponctions pleurales suivantes sont réalisées 3 fois par semaine pendant 15 jours, puis à la demande selon la gêne clinique des patients. Les patients ont des visites de suivi à J8, J15, J30, J45, J60 et J90, puis tous les mois jusqu’à 6 mois, puis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Tester l’efficacité du cathéter à chambre implantable (PAC) intrapleural sur l’amélioration de la dyspnée.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le caractère symphysant du PAC intrapleural.
• Évaluer la qualité de vie des patients.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la tolérance. Évaluer le coût médico-économique du traitement de la pleurésie métastatique par ce dispositif.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Pleurésie métastatique, cytologiquement ou histologiquement prouvée, récidivante et symptomatique chez des patients dont la tumeur primitive est un cancer du sein.
• Patient ayant au moins eu 3 ponctions pleurales évacuatrices à l'aiguille en moins de 3 mois et candidat à une symphyse pleurale chirurgicale.
• Indice de performance ≤ 3 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Bilan de coagulation normal.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pleurésie enkystée.
• Absence de réexpansion pulmonaire après une ponction pleurale évacuatrice à l’aiguille.
• Obstruction bronchique homolatérale à la pleurésie.
• Présence d’une ascite associée.
• Infection non contrôlée.
• Pathologie thromboembolique évolutive.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension et le suivi de l’essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Échelle de la dyspnée de Sadoul.