PACIFIK : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 38
Nombre effectif : 28 au 15/02/2013
Clôture effective le : 15/10/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine et de déterminer la dose la plus adaptée de l’association, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. Les patients recevront des comprimés de pazopanib tous les jours et une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, plusieurs doses de chacun des produits (pazopanib, cisplatine) seront testées.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1560
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016781-86
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01165385

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Véronique DIERAS

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 75

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Véronique DIERAS

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 75

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I d’escalade de dose et de pharmacocinétique de l’association pazopanib et cisplatine toutes les 3 semaines dans les tumeurs solides avancées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pazopanib PO tous les jours et du cisplatine IV toutes les 3 semaines ; ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Au cours de cet essai, différentes doses de l’association sont évaluées.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse globale objective.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Caractériser le profil de pharmacocinétique de l’association.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide métastatique éligible à un traitement à base de cisplatine.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Protéinurie négative ou si la protéinurie positive < 1g/24h. Si la protéinurie ≥ 2 + sur la bandelette urinaire de protéinurie de routine, la collecte des urines doit se faire sur 24H et la protéinurie doit être < 1g/24H.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) ≤ 480 ms (formule de Bazett).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par du cisplatine > 300 mg/m2 de dose cumulée.
  • Cancer du sein HER2 positif.
  • Risque élevé de saignement.
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption des produits à l’étude.
  • Taux de calcium et de magnésium inférieurs aux niveaux standard (dans les 14 jours précédant la 1ère administration de pazopanib) et taux de potassium inférieur aux niveaux standard (dans les 72 heures précédant la 1ère administration de pazopanib).
  • Autre affection médical grave simultanée et/ou incontrôlée pouvant compromettre la participation à l'étude.
  • Déficience auditive/acouphènes ≥ grade 2.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

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