PAL-ANGI : Essai de phase 2 randomisé évaluant le bénéfice d'une chimiothérapie métronomique par cyclophosphamide par rapport à un traitement par acétate de mégestrol chez des patients en situation d'impasse thérapeutique carcinologique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 22/09/2006
Nombre d'inclusions prévues : 88
Nombre effectif : 88 au 19/01/2009
Clôture effective le : 19/01/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie métronomique (administrée en continu et à faibles doses) par cyclophosphamide par rapport à un traitement de support par acétate de mégestrol chez des patients ayant un cancer à un stade avancé (excepté cancers du sein). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale 2 fois par jour. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'acétate de mégestrol par voie orale 1 fois par jour. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. Deux évaluations du traitement seront faites au cours du premier mois de traitement puis 1 fois par mois pendant les 3 mois suivants et enfin au bout de 6 mois de traitement. Une dernière visite aura lieu 1 mois après la dernière prise du médicament.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0362
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003074-10
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00420563, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=536293&version=patient, http://www.nature.com/articles/6605623

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas PENEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 20

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II randomisée évaluant le bénéfice d’une chimiothérapie métronomique par Cyclophosphamide versus Mégestrol en situation d’impasse thérapeutique carcinologique

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale 2 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent 2 comprimés en une seule prise d’acétate de mégestrol par voie orale 1 fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Deux évaluations du traitement sont faites au cours du premier mois de traitement puis 1 fois par mois pendant les 3 mois suivants et enfin au bout de 6 mois de traitement. Une dernière visite est réalisée 1 mois après la dernière prise du médicament.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de non progression à 2 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la toxicité.
  • Évaluer le taux de réponses objectives à 2 mois.
  • Évaluer les taux de non-progression et de réponse objective à 4 et 6 mois.
  • Évaluer la corrélation entre la réponse clinique et les paramètres témoins d’une activité anti-angiogénique (TSP1, V-EGF, bFGF, sE-SEL).
  • Mesurer la survie globale.
  • Évaluer le temps médian entre le début de traitement et la date de première hospitalisation pour complications ou évaluation tumorale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer histologiquement documenté.
  • Preuve radiologique du caractère évolutif de la maladie : progression tumorale (critères RECIST) préalable à l'inclusion sur deux examens d'imagerie identiques réalisés à au moins 4 semaines d'intervalle.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Absence d'autre proposition thérapeutique après discussion thérapeutique collégiale.
  • Prise orale de traitement possible.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tous cancers du sein.
  • Antécédents de thrombose veineuse, artérielle ou embolie pulmonaire.
  • Dysphagie, malabsorption ou mal-digestion connues.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles < 1000 /mm3, calcémie corrigée > 2,65 mmol/L.
  • Traitement par Tegrétol®.
  • Infection active non contrôlée.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de non progression à 2 mois.

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