PALOMA-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2- non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein RE+/HER2- en rechute locale ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 10/03/2013
Ouverture effective le : 22/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2014
Fin d'inclusion effective le : 29/07/2014
Dernière inclusion le : 17/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 28
Tous pays: 651
Nombre d'inclusions faites :
France: 33
Tous pays: 669
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 250

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2-. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de létrozole tous les jours et de palbociclib (PD-0332991) pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le palbociclib (PD-0332991) sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni la patiente, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (palbociclib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2322
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004601-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01740427

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l’association du létrozole + palbociclib PD-0332991 (inhibiteur oral des CDK 4/6) versus létrozole + placebo dans le traitement du cancer du sein RE+, HER2 – chez des femmes ménopausées n’ayant pas reçu de traitement anti cancéreux systémique dans le cadre de leur maladie avancée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du létrozole PO, tous les jours et du palbociclib (PD-0332991) PO de J1 à J21. Ces traitements sont répétés tous les 28 jours. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le premier groupe mais le palbociclib (PD-0332991) est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les deux bras sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de survie.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer l’intervalle QTc.
  • Evaluer la concentration plasmatique minimale.
  • Evaluer le changement de qualité de vie depuis la valeur seuil (EQ-5D).
  • Evaluer le bilan fonctionnel depuis la valeur seuil (FACT-B).
  • Déterminer les biomarqueurs dans le tissu tumoral.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Maladie en rechute locorégionale ou métastatique pour lequel aucun traitement curatif ne peut être envisagé.
  • Cancer du sein RE+ diagnostiqué.
  • Femme post-ménopausée.
  • Maladie mesurable (RECIST) ou limitée aux os.
  • Fonctions organiques et médullaires adéquates.
  • Echantillon tumoral disponible.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostique HER2+ confirmé.
  • Atteinte viscérale avancée, symptomatique susceptible de diminuer l’espérance de vie à court terme.
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées ou symptomatques.
  • Traitement néo-adjuvant antérieur avec du létrozole ou de l’anastrozole avec une durée de rémission de 12 mois depuis la fin du traitement.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK 4/6.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

Carte des établissements