PAMELA-70 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie type « Folfirinox » chez des patients âgés ayant un adénocarcinome métastatique du pancréas.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome pancréatique ductal metastatique.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 70 ans.
Promoteur :
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2013
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/05/2014
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 31/07/2019
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la préservation de l’autonomie journalière d’une association de traitement de type « Folfirinox », chez des patients âgés ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients recevront l’association de traitement oxaliplatine, acide folinique, irinotecan et 5-FU en perfusion. Pour chaque patient le dosage de l’irinotecan sera adapté en fonction du statut d’UGT1A1 et le dosage de 5-FU sera adapté en fonction du statut pharmacogénétique du DPD.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 70 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2375
- EudraCT/ID-RCB : 2014-000539-17
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02143219
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse globale (efficacité) et la préservation de l’autonomie journalière d’un traitement de type « Folfirinox » à dose pharmacogénétiquement adaptés chez des patients âgés (70 ans et plus) avec un adénocarcinome métastatique du pancréas.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement de type Folfirinox associant oxaliplatine IV, l’acide folinique IV et l’irinotecan IV à J1et du 5-FU en IV de J1 à J2. Le dosage de l’irinotecan est déterminé par le statut UGT1A1. Le dosage du 5-FU est déterminé par le statut pharmacogénétique du DPD.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluation du taux de réponse globale et la toxicité.
Objectifs secondaires :
- Evaluation de l’efficacité.
- Evaluation de la tolérance.
- Qualité de vie et bénéfice clinique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 70 ans.
- Carcinome pancréatique ductal métastatique prouvé histologiquement.
- Traitement adjuvant avant rechute 6 mois auparavant.
- Niveau normal ou déficit partiel de l’enzyme DPD.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x LNS , transaminases et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS, ou < 5 x LNS si présence de métastases au foie.
- Consentement éclairé.
Critères de non inclusion :
- Carcinome pancréatique autre que ductal (tumeur endocrine, carcinome à cellules acineuses, cystadenocarcinome ou adenocarcinome de l’ampoule de vater.
- Adénocarcinome pancréatique non métastatique mais localement avancé.
- Première ligne de traitement : Chimiothérapie à l’état métastatique.
- Déficience complète au DPD.
- Antécédent d’insuffisance cardiaque ou maladie coronaire symptomatique.
- Score d’autonomie de vie quotidienne < 4 (Kartz).
- Traitement adjuvant par Folfirinox.
- Comorbidité majeure pouvant être un obstacle au traitement.
- Infection active ou non-contrôlé de type VIH, hépatite B ou C chronique.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Neuropathie périphérique non contrôlée.
- Maladie de l’intestin inflammatoire localisée au côlon ou au rectum, obstruction intestinale ou diarrhée sévère incontrôlée.
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
- Intolérance au fructose héréditaire.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.
Carte des établissements
-
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Centre François Baclesse
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 25 92
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain