PARAGON II : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de billes d’irinotécan en traitement néo-adjuvant de métastases hépatiques résécables, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal avec des métastases au foie.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 80 ans
Promoteur :
Biocompatibles
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/02/2009
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 40
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par chimioembolisation à base de billes d’irinotécan, chez des patients ayant des métastases hépatiques résécables d’origine colorectale. Les patients recevront une injection de billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 80 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1448
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00844233
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A single arm phase II study of neoadjuvant therapy using irinotecan bead in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phases 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent en IV des billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de la résécabilité tumorale lors de la chirurgie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer de la tolérance.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Métastases hépatiques de cancer colorectal résécable, avec le remplacement de moins de 60% de la tumeur du foie.
- Résection complète de la tumeur primitive sans preuve de maladie résiduelle (R0), ou tumeur primitive considéré R0 au dépistage.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Chimiothérapie antérieure terminée un mois avant l’entrée dans l’étude.
- Maladie du foie dominante : 80 % ou plus de la charge tumorale confinée dans le foie.
- Maladie unilobulaire ou bilobulaire convenant à un traitement par chimoembolisation, avec un maximum de 4 lésions.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminase <= 5 x LNS.
- TP > 50 %.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indication à l’irinotécan : inflammation chronique de l’intestin et/ou obstruction de l’intestin, hypersensibilité à l’irinotecan hydrochloride trihydrate, insuffisance de la moelle osseuse, utilisation concomitante avec st John’s Wort.
- Infection bactérienne, virale ou fongique dans les 72 heures précédent l’inclusion dans l’étude.
- Chimiothérapie contenant de l’irinotecan pour leur maladie avancée.
- Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée par des soins standards.
- Contre-indication à l’embolisation hépatique.
- Contre-indication à la cathétérisation de l’artère hépatique.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédent l’inclusion dans l’étude.
- Neuropathie périphérique (CTC grade > 1).
- Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension ou arythmie non contrôlée.
- Antécédent de désordres significatifs neurologiques ou psychiatriques.
- Infection active.
- Autre cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome, ou un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Résécabilité tumorale.
Carte des établissements
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Hôpital Paul Brousse