PARAGON II : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de billes d’irinotécan en traitement néo-adjuvant de métastases hépatiques résécables, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal avec des métastases au foie.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Biocompatibles

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/02/2009
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 40
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par chimioembolisation à base de billes d’irinotécan, chez des patients ayant des métastases hépatiques résécables d’origine colorectale. Les patients recevront une injection de billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1448
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00844233

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A single arm phase II study of neoadjuvant therapy using irinotecan bead in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phases 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent en IV des billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de la résécabilité tumorale lors de la chirurgie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer de la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Métastases hépatiques de cancer colorectal résécable, avec le remplacement de moins de 60% de la tumeur du foie.
  • Résection complète de la tumeur primitive sans preuve de maladie résiduelle (R0), ou tumeur primitive considéré R0 au dépistage.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Chimiothérapie antérieure terminée un mois avant l’entrée dans l’étude.
  • Maladie du foie dominante : 80 % ou plus de la charge tumorale confinée dans le foie.
  • Maladie unilobulaire ou bilobulaire convenant à un traitement par chimoembolisation, avec un maximum de 4 lésions.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminase <= 5 x LNS.
  • TP > 50 %.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à l’irinotécan : inflammation chronique de l’intestin et/ou obstruction de l’intestin, hypersensibilité à l’irinotecan hydrochloride trihydrate, insuffisance de la moelle osseuse, utilisation concomitante avec st John’s Wort.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique dans les 72 heures précédent l’inclusion dans l’étude.
  • Chimiothérapie contenant de l’irinotecan pour leur maladie avancée.
  • Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée par des soins standards.
  • Contre-indication à l’embolisation hépatique.
  • Contre-indication à la cathétérisation de l’artère hépatique.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédent l’inclusion dans l’étude.
  • Neuropathie périphérique (CTC grade > 1).
  • Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension ou arythmie non contrôlée.
  • Antécédent de désordres significatifs neurologiques ou psychiatriques.
  • Infection active.
  • Autre cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome, ou un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Résécabilité tumorale.

Carte des établissements

  • Hôpital Paul Brousse

    12 avenue Paul-Vaillant-Couturier
    94804 Villejuif
    Île-de-France

    01 45 59 30 49