PARF 2008 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant un cancer du poumon non opérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 43 au 11/07/2011
Clôture effective le : 11/07/2011

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF), dans le traitement de patients ayant un cancer bronchique non opérable. Cette technique ARF consiste à inactiver par la chaleur les cellules cancéreuses grâce à une fine aiguille introduite dans la tumeur. L'ARF sera réalisée après un 1er examen de tomographie par émission de positons (TEP) couplé à un scanner, permettant de cibler la zone à traiter. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens de TEP-scan réalisés 3 et 6 mois après l'intervention et des scanners seuls à chaque visite de suivi, à 1, 6, 9, 24 et 36 mois. Au cours de l’essai les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant et à 1 et 3 mois après l’intervention. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0890
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01841060

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l’efficacité locale de l’ablathermie par radiofréquence (RF) des tumeurs bronchiques primitives stade IA chez des patients non opérables. Essai de phase II multicentrique national.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Cette intervention est précédée d’un 1er examen de TEP/TDM avec injection IV de 18-FDG. Au cours des visites de suivi, les patients ont un examen de TEP/TDM à 3 et 12 mois et un examen de TDM seul à 1, 6, 9, 24 et 36 mois. La durée totale de suivi pour le patient est de 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle tumoral à 1 an.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale à 1 et 3 ans.
  • Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.
  • Évaluer la fonction respiratoire avant et après traitement.
  • Évaluer la qualité de vie avant et après traitement.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation.
  • Évaluer la performance de l’examen TEP dans le diagnostic de la progression tumorale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur bronchique non à petites cellules histologiquement prouvée.
  • Tumeur de stade 1A, établi par TEP et TDM.
  • Chirurgie contrindiquée ou refusée par le patient.
  • Ablathermie par radiofréquence (ARF) techniquement faisable envisagée après discussion du dossier en RCP.
  • Esperance de vie > 6 mois.
  • TEP dans les 8 semaines avant ARF montrant une hyperfixation au niveau de la lésion à traité.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Situation de la lésion ne permettant pas de réalisation de l’ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion accolée aux structures anatomiques majeures du médiastin, localisation hilaire (< 1 cm du hile).
  • Trouble de la coagulation non contrôlés (TP < 50%, TCA > 1,5 x le témoin).
  • Anomalie de l’hémogramme < 90 x 10^9/L.
  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Pacemaker, si un avis cardiologique contre indique le traitement par ARF.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patient privé de liberté ou majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le taux de contrôle tumoral à 1 an.

Carte des établissements