PARF 2008 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant un cancer du poumon non opérable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Bergonié
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/07/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 43 au 11/07/2011
Clôture effective le : 11/07/2011
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF), dans le traitement de patients ayant un cancer bronchique non opérable. Cette technique ARF consiste à inactiver par la chaleur les cellules cancéreuses grâce à une fine aiguille introduite dans la tumeur. L'ARF sera réalisée après un 1er examen de tomographie par émission de positons (TEP) couplé à un scanner, permettant de cibler la zone à traiter. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens de TEP-scan réalisés 3 et 6 mois après l'intervention et des scanners seuls à chaque visite de suivi, à 1, 6, 9, 24 et 36 mois. Au cours de l’essai les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant et à 1 et 3 mois après l’intervention. Les patients seront suivis pendant 3 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0890
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01841060
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Évaluation de l’efficacité locale de l’ablathermie par radiofréquence (RF) des tumeurs bronchiques primitives stade IA chez des patients non opérables. Essai de phase II multicentrique national.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Cette intervention est précédée d’un 1er examen de TEP/TDM avec injection IV de 18-FDG. Au cours des visites de suivi, les patients ont un examen de TEP/TDM à 3 et 12 mois et un examen de TDM seul à 1, 6, 9, 24 et 36 mois. La durée totale de suivi pour le patient est de 3 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle tumoral à 1 an.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale à 1 et 3 ans.
- Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.
- Évaluer la fonction respiratoire avant et après traitement.
- Évaluer la qualité de vie avant et après traitement.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la durée d’hospitalisation.
- Évaluer la performance de l’examen TEP dans le diagnostic de la progression tumorale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur bronchique non à petites cellules histologiquement prouvée.
- Tumeur de stade 1A, établi par TEP et TDM.
- Chirurgie contrindiquée ou refusée par le patient.
- Ablathermie par radiofréquence (ARF) techniquement faisable envisagée après discussion du dossier en RCP.
- Esperance de vie > 6 mois.
- TEP dans les 8 semaines avant ARF montrant une hyperfixation au niveau de la lésion à traité.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Situation de la lésion ne permettant pas de réalisation de l’ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion accolée aux structures anatomiques majeures du médiastin, localisation hilaire (< 1 cm du hile).
- Trouble de la coagulation non contrôlés (TP < 50%, TCA > 1,5 x le témoin).
- Anomalie de l’hémogramme < 90 x 10^9/L.
- Contre-indication à l’anesthésie générale.
- Pacemaker, si un avis cardiologique contre indique le traitement par ARF.
- Participation à un autre essai clinique.
- Patient privé de liberté ou majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le taux de contrôle tumoral à 1 an.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Hôpital Pontchaillou
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Nouvel Hôpital Civil
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut Bergonié
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Tenon