PASAPAS : Etude randomisée évaluant la faisabilité et l’impact médico-économique de la mise en place d’une intervention nutritionnelle, chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de la mise en place d’une intervention nutritionnelle chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge diététique conforme aux recommandations du deuxième Programme National Nutrition Sante (PNNS2), comprenant : - Un bilan diététique systématique en début de chimiothérapie adjuvante, lors duquel une brochure intitulée « Conseils pour une alimentation saine et la pratique d’une activité physique » (labellisée conforme au PNNS2) sera systématiquement expliquée et remise aux patientes, - Une prise en charge diététique personnalisée de la patiente à sa demande, pendant la durée de l’étude. Les patientes du deuxième groupe auront en plus de la prise en charge diététique, la participation à des séances collectives d’activité physique adaptée (APA) sur une durée de six mois à raison de : - deux séances hebdomadaires, pendant toute la durée de la chimiothérapie qui se déroule en quatre ou six cures suivant ses modalités, excepté pendant la première semaine de chaque cure, - trois séances hebdomadaires après l’arrêt de la chimiothérapie. Les séances collectives d’APA seront encadrées par un professionnel de l’APA et se dérouleront par groupe d’environ huit patientes. Dans le cadre de cette étude, les patientes pourront participer à deux études associées.Une étude biologique étudiant les perturbations métaboliques liées au cancer du sein et au cours et décours du programme nutritionnel, et une étude médico-économique.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1647
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01331772

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude contrôlée randomisée évaluant la faisabilité et l’impact médico-économique de la mise en place d’une intervention nutritionnelle chez des femmes atteintes d’un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont une prise en charge diététique conforme aux recommandations du deuxième Programme National Nutrition Santé (PNNS2), c’est-à-dire : - Un bilan diététique systématique au début de la chimiothérapie adjuvante lors duquel une brochure intitulée « Conseils pour une alimentation saine et la pratique d’une activité physique » (labellisée conforme au PNNS2) est systématiquement expliquée et remise aux patientes, - Une prise en charge diététique personnalisée de la patiente à sa demande, pendant la durée de l’étude. - Bras B : les patientes ont en plus de la prise en charge diététique, des séances collectives d’activité physique adaptée (APA) sur une durée de 6 mois à raison de : - 2 séances hebdomadaires, pendant toute la durée de la chimiothérapie qui se déroule en 4 ou 6 cures suivant ses modalités, excepté pendant la première semaine de chaque cure, - 3 séances hebdomadaires après l’arrêt de la chimiothérapie. Les séances collectives d’APA sont encadrées par un professionnel de l’APA et se déroulent par groupe d’environ 8 patientes. Dans le cadre de cette étude, les patientes peuvent participer à deux études ancillaires. Une étude biologique étudiant les perturbations métaboliques liées au cancer du sein et au cours et décours du programme nutritionnel, et une étude médico-économique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d’une intervention d’APA d’une durée de 6 mois, en complément d’une prise en charge diététique, concomitant à la prescription d’une première ligne de chimiothérapie adjuvante.

Objectifs secondaires :

• Évaluer tout au long de l’intervention, la compliance des patientes à la mise en œuvre conjointe du programme d’APA et/ou diététique, et analyser les motifs de non observance.
• Évaluer l’acceptabilité de l’intervention et de la randomisation, ainsi que les capacités de recrutement réelles au sein d’un centre investigateur, au regard de ses capacités de recrutement théoriques.
• Vérifier l’adéquation entre les modalités de déroulement du programme (APA et diététique) et les contraintes de la mise en œuvre du programme en conditions réelles.
• Vérifier l’adéquation entre le processus de recueil et de gestion des données et les contraintes de la mise en œuvre de l’étude en conditions réelles.
• Décrire l’évolution au cours des interventions : De l’apport nutritionnel, du niveau et du profil d’activité physique, des données anthropométriques et de la composition corporelle, des profils lipidiques, de la qualité de vie, de la perception de soi, de l’estime de soi, de la dépression et de l’anxiété.
• Décrire la satisfaction des patientes vis-à-vis de leur prise en charge.
• Évaluer l’impact médico-économique de la mise en place de l’intervention.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Carcinome mammaire infiltrant confirmé histologiquement.
• Prescription nécessaire d’une première ligne de chimiothérapie adjuvante.
• Capacité à participer à l’intervention d’APA, certifiée par un certificat médical délivré par le médecin traitant, le médecin référent ou le médecin investigateur, et retranscrit dans le Dossier Patient Informatise (DPI).
• Domiciliation dans un périmètre de 60 km autour du centre investigateur ou acceptant de prendre en charge les frais de déplacement au delà du remboursement forfaitaire proposé.
• Disponible et volontaire pour s’investir dans le projet PASAPAS pendant toute la durée du programme (6 mois) puis au cours du suivi post-programme (6 mois).
• Capacité à comprendre, lire et écrire le français.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein métastatique ou inflammatoire.
• Antécédent d’autre cancer.
• Contre-indication à la pratique d’activité physique selon l’appréciation de l’investigateur.
• Dénutrition sévère selon les critères de la Haute Autorité de Sante (HAS) 2010, soit :
• Chez les femmes ≤ 70 ans : une perte de poids ≥ 15% en 6 mois ou >= 10% en 1 mois.
• Chez les femmes > 70 ans : une perte de poids ≥ 15% en 6 mois ou >= 10% en 1 mois, indice de masse corporelle < 18 kg/m2.
• Antécédents avérés de troubles du comportement alimentaire.
• Privée de liberté par décision de justice ou administrative.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patientes qui participent à au moins 2 séances obligatoires d’APA par semaine pendant toute la durée du programme d’APA.