PCYC-1127-CA : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association de l’ibrutinib et du rituximab, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Macroglobulinémie de Waldenström.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pharmacocyclics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Janssen

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/07/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ibrutinib associé au rituximab, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours et une perfusion de rituximab toutes les semaines pendant un mois. Ce traitement sera répété après trois mois, toutes les semaines pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ibrutinib sera remplacé par un placebo. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans rituximab. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitrons la nature du traitement administré entre ibrutinib et placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2442
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-005478-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02165397

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, de l’ibrutinib ou du placebo avec du rituximab chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström précédemment traitée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitements : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ibrutinib PO tous les jours et du rituximab IV toutes les semaines pendant 1 mois. Après 3 mois, ce traitement est répété toutes les semaines pendant 1 mois. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ibrutinib est remplacé par un placebo. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais sans rituximab.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 3 bras sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer l’amélioration hématologique mesurée par le taux d’hémoglobine.
  • Evaluer le délai jusqu’au prochain traitement.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le nombre d’événements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Macroglobulinémie de Waldenström précédemment traitée en progression documentée ou stable au traitement le plus récent.
  • Macroglobulinémie de Waldenström confirmée par un diagnostic clinicopathologique.
  • Maladie mesurable défini par IgM > 0,5 g/dL.
  • Maladie symptomatique.
  • Valeurs hématologiques et biochimiques dans les normes définies par le protocole.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Bras C : réfractaire à la dernière ligne de traitement à base de rituximab, ou rechute dans les 12 mois après la dernière ligne de traitement à base de rituximab, ou échec pour atteindre une réponse mineure après le traitement à base de rituximab.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Atteinte du système nerveux central par la macroglobulinémie de Waldenström.
  • Maladie réfractaire à la dernière ligne de thérapie à base de rituximab défini par : une rechute dans les 12 mois après la dernière dose de rituximab, ou échec pour atteindre une réponse mineure après le traitement.
  • Traitement par rituximab dans les 12 mois avant la première administration du traitement à l’étude.
  • Anaphylaxie connue ou hypersensibilité aux Ig-E murines ou à un des composants du rituximab.
  • Antécédent d’exposition à l’ibrutinib ou à un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
  • Troubles de la coagulation connus (maladie de von Willebrand ou hémophilie).
  • Accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 12 mois avant l’inclusion.
  • Infection systémique active.
  • Condition médicale susceptible de limiter l’espérance de vie, ou un dysfonctionnement organique, pouvant nuire à la sécurité du patient ou à sa participation à l'étude, selon l’avis de l’investigateur.
  • Anomalie significative de l’ECG.
  • Maladie cardiovasculaire active, cliniquement significative.
  • Utilisation concomitante de warfarine ou un autre agoniste de la vitamine K.
  • Traitement par inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

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