PDX-014 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du pralatrexate, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein avancé ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Allos Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/05/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pralatrexate, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. Les patientes recevront une perfusion de pralatrexate tous les quinze jours, et une supplémentation comprenant une injection en vitamine B12 tous les dix semaines et des comprimés de vitamine B9 tous les jours pendant le traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1428
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006425-14
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01118624

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2 study of pralatrexate in female patients with previously-treated advanced or metastatic breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du pralatrexate IV à J1 et J15 ; ce traitement est répété tous les 4 semaines. Les patientes reçoivent également une supplémentation en vitamine B12 IM, 10 semaines avant le début du traitement, puis tous les 8 à 10 semaines et en vitamine B9 PO, tous les jours à partir de J-7.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer l’incidence des évènements indésirables.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avancé ou métastatique HER2-.
  • Rechute après au moins 1 ligne de chimiothérapie pour la maladie avancée ou métastatique.
  • Résistance à la fois aux taxanes et à une chimiothérapie à base d’anthracyclines ou résistance aux taxanes et lorsqu’un traitement aux anthracyclines n'est pas indiqué.
  • Maladie mesurable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Métastases cérébrales contrôlées et radiothérapie terminée et corticostéroïdes à une dose stable ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, durant le traitement et jusqu’à 30 jours après son arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases osseuses seules.
  • Site métastatique unique sans preuve histologique que la lésion est le cancer du sein métastatique.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, radiothérapie, ou autre traitement expérimental dans les 3 semaines (6 semaines pour nitrosourées, mitomycine C) précédant l’inclusion, excepté bisphosphonate en cours, un traitement antérieur par méthotrexate, un traitement par anti-angiogéniques dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Plus de 2 lignes de chimiothérapie (plus de 3 si l'un des traitements a été une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante).
  • Traitement antérieur par pralatrexate.
  • Administration d’anthracycline > dose maximale autorisée.
  • Radiothérapie antérieure sur plus de 30% des réserves de moelle osseuse ou antécédent de greffe de moelle osseuse/cellules souches.
  • Insuffisance cardiaque de classe III / IV.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée).
  • Infection active ou toute autre condition médicale grave, pouvant porter atteinte à la capacité du patient de recevoir le traitement.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours de l'inclusion.
  • Autre cancer actif, excepté un cancer du col de l'utérus in situ ou un carcinome basocellulaire correctement traité.
  • Démence ou autre altération de l'état mental qui empêche le patient de comprendre et de donner un consentement éclairé ou limite sa capacité à suivre les exigences de l'essai.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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