PEP NAT B : Essai évaluant l’interaction cardiotoxique des produits d’anesthésie, propofol et sévoflurane avec des anthracyclines, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe une interaction entre les produits utilisés en anesthésie (propofol et sévoflurane) et les anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein. Dans le cadre cet essai, deux types de patientes seront recrutées, des patientes traitées par anthracyclines dans les six mois précédant l’intervention et des patientes n’ayant pas été traitées par anthracyclines. Lors de la chirurgie du cancer du sein, les patientes seront anesthésiées notamment par du propofol et su sévoflurane. Durant l’opération, plusieurs prélèvements de sang seront réalisés ; avant l’anesthésie, 30 mn après, à la fin de l’opération, puis 6h et 24h après la fin de l’opération.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1263
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01754597

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évolution des concentrations de Peptide Natriurétique de type B (BNP) au cours d’une anesthésie générale sous l’association propofol et sévoflurane chez des patientes antérieurement sensibilisées aux anthracyclines. Étude pilote chez des patientes opérées pour un cancer du sein Étude unicentrique de faisabilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pilote, non randomisé et multicentrique. Dans le cadre de cet essai, 2 types de patientes sont recrutées, des patientes traitées par anthracyclines dans les six mois précédant l’intervention et des patientes n’ayant pas été traitées par anthracyclines. Toutes ces patientes sont opérées pour un cancer du sein, selon les recommandations standard et les pratiques du centre et reçoivent le même protocole d’anesthésie comprenant notamment du propofol et du sévoflurane. Au cours de l’opération, les dosages du NT–proBNP sont effectués, avant l’induction de l’anesthésie générale, 30 min après et à la fin de l’intervention. Des dosages sont effectués 6h et 24 h après la fin de l’intervention.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire l’évolution des concentrations du NT-proBNP, par l’intermédiaire d’un dosage répété, au cours de l’anesthésie générale.

Objectifs secondaires :

• Estimer la proportion de patientes présentant une insuffisance cardiaque infra-clinique au cours de l’anesthésie générale.
• Mettre en évidence les facteurs associés (dose cumulée antérieure d’anthracycline, radiothérapie sein gauche) à une insuffisance cardiaque infra-clinique.
• Décrire la relation entre la dose d’anthracyclines reçue en préopératoire et le pourcentage de variation maximal de la concentration du NT-proBNP dans les 24 premières heures suivant la chirurgie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein histologiquement prouvé.
• NT-proBNP < 125 pg/mL.
• ASA ≤ 2.
• Mastectomie ou tumeroctomie.
• Chimiothérapie néo-adjuvante à base d'anthracyclines dans les 6 mois où n'ayant reçu aucune chimiothérapie à base d'anthracyclines.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Anesthésie générale ne prévoyant pas d’utilisation d’hallogénés.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 mL/mn.
• Cardiopathie.
• Patientes privées de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évolution de la concentration du NT-proBNP.