PERONE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'effet de la ropivacaïne administrée localement par cathéter, chez des patients opérés pour un cancer de l'oropharynx avec reconstruction des mandibules.

Résumé

La chirurgie reconstructrice réalisée après un cancer localisé dans la région de la bouche, peut entraîner des douleurs importantes au niveau de la face, du cou et à la jambe au niveau de laquelle un transfert osseux est fait (lambeau libre du péroné). L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une anesthésie loco-régionale au niveau de la zone de prélèvement. L’intervention chirurgicale consistera à enlever la tumeur puis à procéder à une reconstruction de la mandibule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour l'anesthésie loco-régionale de la zone de prélèvement : Dans le premier groupe, les patients recevront par l’intermédiaire d’un cathéter placé au cours de l’intervention chirurgicale, de la ropivacaïne pendant 48 h. Dans le deuxième groupe, un cathéter factice sera posé sur la peau et caché sous un pansement. Dans les deux groupes, les patients recevront également un traitement analgésique par du paracétamol et de la morphine.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0168
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00181038

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Analgésie des lambeaux libres du péroné par cathéter péri-nerveux en chirurgie carcinologique reconstructrice ORL. Comparaison "Injection continue d’anesthésique local par cathéter péri-nerveux" versus "analgésie multimodale classique".

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. L'intervention chirurgicale consiste à : - l'exérèse de la tumeur de l’oropharynx, - la reconstruction mandibulaire à partir de lambeau libre du péroné. Les patients sont randomisés en 2 bras pour l’anesthésie loco-régionale de la zone de prélèvement : - Bras A : un cathéter est placé dans la gaine du nerf sciatique poplité externe au cours de l'intervention. Les patients reçoivent de la ropivacaïne en injection en bolus puis en continu pendant 48 heures. - Bras B : un cathéter factice est posé sur la peau et caché sous un pansement. Les patients des 2 bras reçoivent également une analgésie avec du paracétamol et de la morphine administré en PCA. Un antalgique supplémentaire est possible si l’évaluation de la douleur par EVA est supérieur à 40.

Objectif(s) principal(aux) : Diminuer la consommation de morphine en postopératoire grâce à la diminution de la douleur de la zone de prélèvement du péroné.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le niveau d’EVA au niveau de la zone du prélèvement du lambeau libre.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient devant subir une intervention de chirurgie carcinologique du territoire mandibulaire avec reconstruction par lambeau du péroné.
• Bilan préopératoire requis en routine pour cette intervention.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Allergie connue au propofol ou à la ropivacaïne.
• Incident survenu lors d’une anesthésie générale antérieure avec utilisation de propofol, de rémifentanil, ou de ropivacaïne.
• Insuffisance hépatocellulaire ou rénale grave.
• Poids < 40 kg.
• Insuffisance cardiaque décompensée.
• Troubles neurologiques et psychiatriques interdisant la compréhension de l’essai.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Consommation de morphine.