PERUSE : Essai de phase 3 évaluant la tolérance et l’innocuité de l’association de deux thérapies ciblées, pertuzumab et trastuzumab, associées à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Hoffmann-La Roche
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2014
Dernière inclusion le : 18/11/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 180
Tous pays: 1500
Nombre d'inclusions faites :
France: 154
Tous pays: 990
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de deux thérapies ciblées comprenant des anticorps monoclonaux associés à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+. Les patientes recevront le pertuzumab et le trastuzumab en perfusions séparées ainsi qu’un taxane, une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2044
- EudraCT/ID-RCB : 2011-005334-20
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01572038
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Contact public de l'essai
Contact ROCHE
30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique, simple bras en ouvert, du pertuzumab en combinaison avec du trastuzumab et un taxane en première ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ (métastatique ou localement avancé).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent deux perfusions IV séparées de pertuzumab puis de trastuzumab (Herceptin®) et un taxane à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité d’emploi de l’association.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans progression (RECIST 1.1).
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le taux de réponse globale.
- Evaluer le taux de bénéfice clinique.
- Estimer le temps de réponse.
- Evaluer la qualité de vie (FACT-B).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec métastases ou localement avancé et non résecable.
- Cancer du sein HER2+.
- FEVG ≥ 50 %.
- Fonctions rénale, hépatique ou hématologique adéquates.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de traitement anticancéreux systémique non-hormonal pour maladie métastatique ou localement avancée.
- Rémission depuis la fin du traitement systémique non-hormonal adjuvant ou néo-adjuvant de moins de 6 mois.
- Antécédent de traitement par agent anti-HER2 dans le cadre du traitement du cancer du sein, excepté un traitement par trastuzumab et/ou lapatinib en traitement adjuvant ou neoadjuvant.
- Progression de la maladie malgré un traitement par trastuzumab et/ou lapatinib adjuvant ou néoadjuvant.
- Toxicité hématologique persistante de grade ≥ 2 (NCI-CTC, v4.0) résultant d’une thérapie antérieure adjuvante ou néoadjuvante.
- Métastases du système nerveux central (SNC).
- Neuropathie périphérique concomitante de grade ≥ 3 (NCI-CTC, v4.0).
- Antécédent d’autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer in situ du col utérin ou carcinome baso-cellulaire.
- Hypertension non contrôlée.
- Sérologie VIH, VHB, VHC positive.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre d’événements indésirables.
Carte des établissements
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 46 74
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Centre Eugène Marquis
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Centre Léon Bérard
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Institut Curie - site de Paris
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 58 41 11 80
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Clinique François Chénieux
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 40 05 49 73
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Institut de Cancérologie de Bourgogne - Dijon
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 67
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital privé Sainte Marguerite
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire-
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Clinique de l'Orangerie
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Hôpital du Val de Grâce
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
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Cinique de L'Europe - Amiens
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Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire
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Polyclinique Blois
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Clinique Hartmann
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA -
Centre d'imagerie et de Radiologie Les Dentellières
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Centre Léonard de Vinci
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Centre Catalan d'Oncologie (Scanner Oncologie St Pierre)
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Hôpital Fleyriat
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Centre Radiothérapie Bourgogne
Polyclinique du Bois, 144 avenue de Dunkerque
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais -
Hôpital privé Drôme Ardèche - Site Pasteur
294 boulevard Général de Gaulle
7500 Guilherand-Granges
Rhône-Alpes -
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Polyclinique Le Langeudoc
Avenue de la Côte des Roses
11100 Narbonne
Languedoc-Roussillon -
Groupe Courlancy