PEVERENAL : Essai évaluant la tolérance de l’évérolimus en fonction de la concentration sanguine résiduelle d’évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rein

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/04/2012
Nombre d'inclusions prévues : 97
Nombre effectif : 41 au 05/03/2015
Clôture effective le : 05/03/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance au traitement par évérolimus en fonction de la concentration sanguine résiduelle de celui-ci, chez des patients ayant un cancer du rein avancé. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Durant la période de traitement, les patients seront suivis par l’oncologue et auront un bilan standard, ainsi qu’un dosage de la concentration résiduelle d’évérolimus (prise de sang). Ces bilans auront lieu à quinze jours et un mois après le début du traitement. Puis à partir de trois mois de traitement, les patients auront également des examens radiologiques afin d’évaluer l’efficacité du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1733
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-000045-12

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Emmanuel SEVIN

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Emmanuel SEVIN

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Relation entre la tolérance de l’évérolimus et la concentration sanguine résiduelle d’évérolimus pour le traitement du carcinome rénal avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de pharmacocinétique, non randomisé et multicentrique Les patients reçoivent de l’évérolimus PO tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au cours de l’essai, les patients ont un bilan de suivi à 15 jours, 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois. En plus d’un bilan standard, un prélèvement sanguin supplémentaire est effectué afin de mesurer la concentration résiduelle d’évérolimus. Un bilan radiologique est effectué tous les 3 mois et permet d’évaluer l’efficacité du traitement selon les critères RECIST 1.1. En cas de modification du dosage d’évérolimus au cours de traitement, un nouveau dosage est effectué 15 jours après le changement de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Trouver une relation entre la concentration résiduelle d’évérolimus et la toxicité du traitement par évérolimus.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la variabilité intra-individuelle et inter-individuelle de la concentration résiduelle d’évérolimus chez les patients atteints d’un carcinome rénal avancé ou métastatique.
  • Rechercher des facteurs de risque cliniques ou biologiques de toxicité.
  • Mesurer l’impact des traitements concomitants sur la variabilité inter- et intra-individuelle de la concentration résiduelle d’évérolimus.
  • Rechercher une corrélation entre la concentration résiduelle d’évérolimus et la survie sans progression des patients.
  • Rechercher une relation entre la survenue de toxicité et la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome rénal histologiquement prouvé.
  • Indication à l’utilisation d’évérolimus pour un carcinome rénal avancé après échec ou intolérance d’une ou deux thérapie ciblées anti-VEGF.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement concomitant par une chimiothérapie ou une immunothérapie.
  • Traitement antérieur par temsirolimus.
  • Contre-indication à la prise d’évérolimus : insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh, antécédent de chirurgie dans les 15 jours, hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l’un des excipients, intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration résiduelle d’évérolimus.

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