Pfizer A0081128 COPE : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la prégabalin, en traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases osseuses.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avec métastases osseuses.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/01/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 16
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 216
Nombre effectif en France : 2 au 13/01/2009
Nombre effectif tous pays : 66 au 13/01/2009
Clôture effective le : 01/10/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la prégabalin pour traiter la douleur osseuse, chez des patients ayant un cancer avec des métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement pour recevoir quotidiennement pendant 28 jours, soit des comprimés de prégabaline, soit des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (prégabaline ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0690
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-002486-39
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00381095, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40122-013-0009-8

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Anne CHACHUAT

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 41 89

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized placebo-controlled trial of the efficacy and tolerability of flexibly dosed pregabalin in the treatment of cancer-induced bone pain.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la prégabaline PO pendant 28 jours, à des doses adaptables. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de prégabaline sont remplacés par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la durée moyenne de modification de l’appréciation de la douleur quotidienne, pendant la période de traitement à dose fixe.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la modification du score des symptômes lié aux opioïdes.
  • Évaluer les impressions globales de changement des patients.
  • Évaluer la modification de l’indice de performance (OMS).
  • Recueillir les évènements indésirables.
  • Évaluer les évènements indésirables graves.
  • Évaluer la modification de la douleur (mBPI-sf).
  • Évaluer la modification de la douleur dans les activités quotidiennes.
  • Évaluer la modification de la douleur pendant le sommeil.
  • Évaluer l’évolution de la dose quotidienne d’opioïdes.
  • Évaluer la modification du score d’anxiété et de dépression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avec métastases osseuses à l'origine de douleur modérée.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement ou intervention invasif (angiographie, biopsie ou chirurgie) dans les 15 jours précédant le début de l’essai, pouvant avoir un impact sur l’évaluation de la douleur.

Carte des établissements