Pfizer A4021018-ADVIGO 1018 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le CP-751,871 à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 20/11/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 600
Nombre effectif en France : 41 au 29/11/2009
Nombre effectif tous pays : 279 au 29/11/2009
Clôture effective le : 29/11/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP-751,871 à un traitement par l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de CP-751,871 le 1er et le 2ème jour et des comprimés d’erlotinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de CP-751,871.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0883
- EudraCT/ID-RCB : 2008-001168-35
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00673049, https://academic.oup.com/annonc/article/26/3/497/223039
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Ludivine PERRIER
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
01 58 07 32 79
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Randomized, open label, phase 3 trial of erlotinib alone or in combination with CP 751,871 in patients with advanced non small cell lung cancer of non adenocarcinoma histology.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du CP-751,871 en IV à J1 et J2, et de l’erlotinib en PO, tous les jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, sans les perfusions de CP-751,871.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance de doses multiples de CP 751,871.
- Évaluer le taux de réponse globale.
- Surveiller l’apparition d’anticorps anti-CP751,871.
- Collecter les données pharmacocinétiques du CP 751,871.
- Tester la présence de cellules tumorales circulantes exprimant l’IGF-IR.
- Évaluer les différences de l’état de santé (EQ-5D).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé, dont l'histologie primaire est composée de cellules squameuses ou de grandes cellules, ou d'un carcinome adénosquameux.
- Au moins 1 lésion mesurable (RECIST).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Adénocarcinome du poumon non à petites cellules ou d’histologie inconnue.
- Traitement antérieur par erlotinib.
- Participation antérieure à un essai thérapeutique sur un anti IGF-IR.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Hôpital Morvan
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Hôpital Sainte Marguerite
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 36
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 53
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Hôpital Pontchaillou
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier (CH) de la Réunion - Site de Saint-Pierre