Pfizer A4021018-ADVIGO 1018 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le CP-751,871 à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/11/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 600
Nombre effectif en France : 41 au 29/11/2009
Nombre effectif tous pays : 279 au 29/11/2009
Clôture effective le : 29/11/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP-751,871 à un traitement par l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de CP-751,871 le 1er et le 2ème jour et des comprimés d’erlotinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de CP-751,871.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0883
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001168-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00673049, https://academic.oup.com/annonc/article/26/3/497/223039

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Ludivine PERRIER

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 32 79

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized, open label, phase 3 trial of erlotinib alone or in combination with CP 751,871 in patients with advanced non small cell lung cancer of non adenocarcinoma histology.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du CP-751,871 en IV à J1 et J2, et de l’erlotinib en PO, tous les jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, sans les perfusions de CP-751,871.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance de doses multiples de CP 751,871.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Surveiller l’apparition d’anticorps anti-CP751,871.
  • Collecter les données pharmacocinétiques du CP 751,871.
  • Tester la présence de cellules tumorales circulantes exprimant l’IGF-IR.
  • Évaluer les différences de l’état de santé (EQ-5D).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé, dont l'histologie primaire est composée de cellules squameuses ou de grandes cellules, ou d'un carcinome adénosquameux.
  • Au moins 1 lésion mesurable (RECIST).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Adénocarcinome du poumon non à petites cellules ou d’histologie inconnue.
  • Traitement antérieur par erlotinib.
  • Participation antérieure à un essai thérapeutique sur un anti IGF-IR.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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