Pfizer A4021020 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-751,871 chez des patients ayant une tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 10 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 17/07/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 23
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 130
Nombre effectif en France : 22 au 27/10/2009
Nombre effectif tous pays : 88 au 27/10/2009
Clôture effective le : 27/10/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-751,871 chez des patients ayant une tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing, et pour lesquels il n'existe pas de traitement à visée curative standard. Les patients recevront une perfusion de CP-751,871 toutes les 4 semaines, en l'absence de rechute ou d’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 10 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0727
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00560235, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2010.33.0670
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Ludivine PERRIER
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
01 58 07 32 79
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase 1/phase 2 study of CP-751,871 in patients with relapsed and/or refractory Ewing's sarcoma family of tumors.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. La phase 1 étant terminée, les patients sont inclus dans la phase 2. Les patients reçoivent une perfusion IV de CP-751,871 à J1. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en l'absence de progression ou de toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse objective au traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance.
- Déterminer la pharmacocinétique.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 10 ans.
- Tumeur de la famille des sarcomes d'Ewing
- Progression de la maladie avec au moins une lésion mésurable (RECIST).
- Absence de traitement curatif.
- Score de Lansky > 80%.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L sans support de facteurs de croissance, plaquettes > 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 8g/dL (éventuellement après transfusion).
- Fonction rénale, hépatique et cardiaque normales.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par un anti-IGF-1R.
- Tous traitements anti-cancéreux concomitants.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 44 59 18
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Institut Curie - site de Paris