Pfizer A4061028 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associé ou non à de l'AG-013736 (axitinib), en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/11/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 49
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 596
Nombre effectif en France : 49 au 05/09/2008
Nombre effectif tous pays : 632 au 05/09/2008
Clôture effective le : 29/10/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’AG-013736 (axitinib) en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 3 injections de gemcitabine espacées d'une semaine. Ce traitement sera répété 4 semaines après la première injection, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Les patients recevront également de l’axitinib en comprimés, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l'axitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (axitinib ou placebo) administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0559
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001568-66
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00471146

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Hassiba OULD LAHSEN

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

-

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double-blind phase 3 study of gemcitabine plus AG-013736 versus gemcitabine plus placebo for the first-line treatment of patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : -Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la gemcitabine par IV à J1, J8 et J15, ainsi que de l’AG-013736 (axitinib) par voie orale tous les jours de J1 à J28. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. -Bras B : les patients reçoivent le même traitement mais l'AG-013736 est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale

Objectifs secondaires :

  • Analyser les données pharmacocinétiques.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, PAN26).
  • Analyser les questionnaires BPI sf et EQ 5D.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, et non candidat à une résection curative.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquats.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par toute chimiothérapie systémique pour maladie métastatique.
  • Traitement antérieur par gemcitabine, AG-013736 ou autres inhibiteurs du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF).
  • Hémorragies en cours ou récentes, événement thromboembolique et/ou administration d’un agent thrombolytique.
  • Incapacité à prendre une médication orale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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