Pfizer A4061030 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant du paclitaxel et du carboplatine, soit à de l’axitinib, soit à du bévacizumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 19/09/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 9
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 108
Nombre effectif en France : 3 au 13/01/2009
Nombre effectif tous pays : 68 au 13/01/2009
Clôture effective le : 31/07/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de l’axitinib à une chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine, associé à une perfusion de bévacizumab. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Le patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par l’axitinib.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0854
- EudraCT/ID-RCB : 2007-006682-33
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00600821, https://academic.oup.com/annonc/article/25/1/132/165862
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Hassiba OULD LAHSEN
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
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Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Randomized phase 2 trial of AG013736 or bevacizumab in combination with paclitaxel and carboplatin as first line treatment for patients with advanced non small cell lung cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine en perfusion IV, toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant du paclitaxel et du carboplatine en perfusion IV, et de l’axitinib toutes les 3 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer le profil de tolérance global.
- Déterminer la pharmacocinétique de la population.
- Rechercher des biomarqueurs et des profils moléculaires.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules et non épidermoïde.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur pour un cancer du poumon excepté un traitement adjuvant depuis plus de 1 mois avant l’inclusion.
- Traitement antérieur pour un cancer du poumon avancé.
- Nécessité d’un traitement fluidifiant le sang.
- Antécédent d’hémoptysie.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Hôpital Cochin
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre François Baclesse