Pfizer A4061032 AXIS : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’axitinib au sorafénib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du rein métastatique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 03/09/2008
Ouverture effective le : 20/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 29/11/2009
Fin d'inclusion effective le : 26/02/2010
Dernière inclusion le : 16/03/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: 540
Nombre d'inclusions faites :
France: 66
Tous pays: 724
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’axitinib et du sorafénib chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés d’axitinib deux fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0884
- EudraCT/ID-RCB : 2008-001451-21
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00678392, http://www.nature.com/articles/bjc2014244
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Nadia MSATEF
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
01 58 07 31 91
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Axitinib (AG 013736) as second line therapy for metastatic renal cell cancer: Axis trial.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’axitinib PO deux fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO deux fois par jour.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie globale.
- Comparer le taux de réponse.
- Évaluer la tolérance de l’axitinib.
- Estimer la durée de réponse.
- Comparer les symptômes spécifiques du rein et l’état de santé.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer à cellules rénales métastatiques histologiquement documenté, avec une composante histologique à cellules claires.
- Évidence de maladie mesurable.
- Echec d'un traitement systémique de 1ère ligne pour un cancer à cellules rénales métastatiques.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Plus d’un traitement systémique pour un cancer à cellules rénales métastatiques.
- Chirurgie importante dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 46
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 82
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 76
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 37 55
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 31
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Bretonneau
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Gustave Roussy (IGR)