Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 04/09/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 15
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 176
Nombre effectif en France : 10 au 29/04/2009
Nombre effectif tous pays : 162 au 29/04/2009
Clôture effective le : 03/08/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0855
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00615056, https://www.clinical-colorectal-cancer.com/article/S1533-0028(13)00089-3/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Isabelle VIAUD
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
01 58 07 31 10
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A randomized, phase 2 study of FOLFOX or FOLFIRI with AG-013736 or bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer after failure of an irinotecan or oxaliplatin-containing first-line regimen.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib. - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras C, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Comparer la qualité de vie.
- Comparer la durée de réponse des associations de traitement.
- Évaluer la tolérance des associations de traitement.
- Comparer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal histologiquement documenté.
- Echec d'un traitement antérieur contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine.
- Maladie réfractaire à un traitement adjuvant par irinotécan ou oxaliplatine.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Plus d’un schéma de traitement antérieur de 1ère ligne pour maladie métastatique.
- Irradiation de plus de 25 % de la moelle osseuse.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 66
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 23 29