Pfizer A5961166 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'une chimiothérapie associant l’irinotécan et le témozolomide, chez des enfants ayant un médulloblastome ou un gliome de haut grade. [Essai clos aux inclusions pour les patients ayant un gliome].

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Médulloblastome ou gliome de haut grade.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 6 mois et 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 28/09/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 23
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 76
Nombre effectif en France : 30 au 21/04/2010
Nombre effectif tous pays : 58 au 21/04/2010
Fin des inclusions effective le : 12/05/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement de chimiothérapie associant l’irinotécan et le témozolomide, chez des enfants ayant un médulloblastome réfractaire ou en rechute ou un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué. Les patients recevront des cures de chimiothérapie de 3 semaines, chaque cure comprenant une injection d’irinotécan les 5 premiers jours de la première et de la deuxième semaine, ainsi qu'un comprimé de témozolomide les 5 premiers jours de la première semaine. Note : l'essai n'inclut plus de patients ayant un gliome de haut grade.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0543
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00404495, https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/15/9/1236/1043139

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Ludivine PERRIER

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 32 79

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2 single-arm, open label study of irinotecan in combination with temozolomide in children with recurrent or refractory medulloblastoma and in children with newly diagnosed high-grade glioma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de l'irinotécan en injection IV de J1 à J5 et de J8 à J12, ainsi que du témozolomide par voie orale de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Note : l'essai n'inclut plus de patients ayant un gliome de haut grade.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse tumorale objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance de l’association.
  • Déterminer la durée de réponse tumorale.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression tumorale.
  • Déterminer le temps jusqu’à échec du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
  • Médulloblastome réfractaire ou en rechute pour lequel le traitement standard a échoué OU gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué (grade 3 ou 4 OMS).
  • Esperance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Gliome du tronc cérébral.
  • Traitement anti-tumoral concomitant.
  • Diarrhée non contrôlée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective.

Carte des établissements