Pfizer A6181055 : Essai de phase 2 évaluant l’activité et la tolérance d’un traitement par sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire inopérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/02/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 22
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 37
Nombre effectif en France : 22 au 21/07/2006
Nombre effectif tous pays : 38 au 21/07/2006
Clôture effective le : 21/07/2006

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du foie inopérable. Les patients recevront 1 comprimé par jour de sunitinib pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines, excepté en cas de rechute ou de toxicité.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0542
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00247676, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(09)70171-8/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open Label International Multi-Center Phase 2 Activity And Safety Study Of SU011248 In Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 1 comprimé par jour de sunitinib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou en cas de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le bénéfice clinique.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Déterminer la probabilité de survie à 1 an.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer la pharmacocinétique.
  • Déterminer des biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé.
  • Maladie ne relevant pas d'une chirurgie curative (i.e. hépatectomie ou greffe du foie).
  • Maladie mesurable par technique radiographique.
  • Fonctions organiques adéquates
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement systémique pour cancer du foie.
  • Présence d’ascites cliniquement détectés.
  • Hémorragie sévère < 4 semaines avant le début du traitement.
  • Diagnostic de second cancer dans les 3 dernières années.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse globale.

Carte des établissements

  • non précisé


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