Pfizer A6181064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par docétaxel avec ou sans sunitinib, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou avancé et non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique ou localement avancé et non résécable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/03/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 80
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 550
Nombre effectif en France : 57 au 28/11/2008
Nombre effectif tous pays : 594 au 28/11/2008
Clôture effective le : 14/01/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le sunitinib au docétaxel, en comparaison au traitement standard par docétaxel seul, chez des patientes ayant un cancer métastatique ou avancé et non résécable. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant 2 semaines. Elles recevront également du docétaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du docétaxel 1 fois toutes les 3 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0529
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00393939, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2011.35.7376

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sandrine HENRY

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 40 13

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, phase 3 study of docetaxel in combination with sunitinib versus docetaxel in the first-line treatment of advanced breast cancer patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patientes reçoivent du sunitinib par voie orale de J1 à J14, et du docétaxel à J1, J7 et J14. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines. En cas d'interruption du docétaxel, le sunitinib est administré quotidiennement, sans semaines d'interruption. - Bras B (comparateur actif) : les patientes reçoivent du docétaxel toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la réponse objective globale.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer les événements reportés par les patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein en récidive locale non résécable ou métastatique.
  • Tumeur HER-2 négative.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Signes cliniques de carcinome inflammatoire sans autre maladie mesurable.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements