Pfizer A6181067 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique ou en récidive locale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/02/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 15
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 53
Nombre effectif en France : 21 au 31/07/2008
Nombre effectif tous pays : 60 au 31/07/2008
Clôture effective le : 30/07/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de sunitinib, tous les jours. Les patients recevront également une injection de trastuzumab toutes les semaines ou toutes les 3 semaines. Les traitements seront maintenus en l'absence de progression.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0539
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-003773-25
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00243503, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-14-166

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nazario ESPOSITO

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 30 02

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 efficacy and safety study of SU011248 in combination with trastuzumab as treatment for metastatic disease in patients with breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale, tous les jours. Ils reçoivent également une injection de trastuzumab, soit une fois toutes les semaines, soit une fois toutes les 3 semaines. Les traitements sont maintenus en l'absence de progression.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale et à 1an.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer, le type, l’incidence, la sévérité et la fréquence des EIs.
  • Évaluer les événements reportés par les patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avec preuve de maladie non résécable en récidive locale ou de maladie métastatique.
  • HER2 positif (3+ par immunohistochimie ou FISH positif).
  • Un traitement antérieur par trastuzumab et/ou lapatinib en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique est accepté.
  • Une chimiothérapie en situation adjuvante est acceptée.
  • Un traitement hormonal en situation adjuvante et/ou maladie avancée est accepté.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par plus d’un schéma d’un traitement cytotoxique en situation de maladie avancée.
  • Réaction d’hypersensibilité sévère lors d’une exposition antérieure au trastuzumab.
  • Traitement antérieur par sunitinib dans le cadre d'un essai clinique.
  • Métastases cérébrales non contrôlées.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective.

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