Pfizer A6181077 : Essai de phase 2 randomisé comparant le sunitinib (SU011248) à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, en récidive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein avancé ou métastatique récidivant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/01/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 200
Nombre effectif en France : 21 au 17/07/2009
Nombre effectif tous pays : 222 au 17/07/2009
Clôture effective le : 27/03/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement par sunitinib (SU011248) aux traitements standards de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ou métastatique et ayant déjà reçu 1 ou 2 traitements de chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du sunitinib tous les jours pendant 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard, selon le choix du médecin investigateur. Pour les patients des 2 groupes, les traitements seront poursuivis en l'absence de progression de la maladie. En cas de progression, les patients du deuxième groupe auront la possibilité d'intégrer le premier groupe.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0541
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00246571, https://www.thebreastonline.com/article/S0960-9776(13)00202-6/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Laurence DESCAMPS

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 33 36

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized phase 2 study of SU011248 versus standard-of-care for patients with previously treated, advanced, triple receptor negative (ER, PR, HER2) breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale quotidiennement pendant une cure de 3 semaines. Les cures sont répétées en l'absence de progression de la maladie. En fonction de la tolérance, des semaines de repos ou des variations de doses sont autorisées. Dans le cas de bénéfice clinique et à la discrétion de l'investigateur, l'administration de sunitinib pourra se poursuivre après progression (RECIST) de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie standard à la discrétion de l’investigateur, parmi les traitements suivant : 1) capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines; cure répétée toutes les 3 semaines. 2) vinorelbine en IV rapide ou PO, 1 fois par semaine, en cures de 3 semaines. 3) docétaxel toutes les 3 semaines. 4) paclitaxel toutes les 3 semaines. 5) paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines suivies ou non d'une semaine de repos. 6) gemcitabine 1 fois par semaine, pendant 2 semaines ; cure répétée toutes les 3 semaines. Les cures de chimiothérapie sont répétées en l'absence de progression de la maladie, d'intolérance ou de bénéfice maximal atteint. Par ailleurs, en cas de progression, les patients du bras B auront la possibilité d'intégrer le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie à 1 an.
  • Évaluer la qualité de la vie et les symptômes liés à la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein en récidive, avancé ou métastatique.
  • Statut des récepteurs aux oestrogènes (RE), à la progestérone (RP) et HER2/neu négatifs.
  • Traitement antérieur par anthracyclines et taxanes en situation adjuvante ou à un stade avancé de la maladie.
  • Récidive après la chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois après le dernier traitement et/ou administration d'une ou deux chimiothérapie(s) pour maladie avancée.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Extension du cancer non contrôlée ou symptomatique au cerveau.
  • Administration de plus de 2 schémas de chimiothérapie pour maladie avancée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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