Pfizer A6181092 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/05/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 60
Nombre effectif en France : 7 au 05/09/2008
Nombre effectif tous pays : 65 au 05/09/2008
Clôture effective le : 02/12/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases au cerveau. Les patients recevront un comprimé de sunitinib tous les jours. Ce traitement sera maintenu, excepté en cas de progression de la maladie ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0801
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004451-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00372775

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christine ROUGEAU

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 34 31

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 efficacy and safety study of SU011248 in patients with non-small cell lung cancer and brain metastases.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale, tous les jours en absence de progression de la maladie ou d'intolérance.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la progression de la maladie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la progression de la maladie au niveau du cerveau.
  • Évaluer la réponse objective globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie à 1 an.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer les biomarqueurs.
  • Évaluer les résultats rapportés par le patient.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales secondaires à un cancer du poumon non à petites cellules radiologiquement prouvées.
  • Radiothérapie sur l'ensemble du cerveau avec au plus 2 thérapies systémiques pour cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lésion du tronc cérébral, compression de la moelle épinière, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Métastases cérébrales > 4 cm.
  • Antécédent d’hémorragie intracrânienne ou intratumorale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Radiographies.

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