Pfizer A6181099 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d'un traitement avec de la capécitabine seule ou associée à du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/01/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 84
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 440
Nombre effectif en France : 85 au 10/02/2009
Nombre effectif tous pays : 442 au 10/02/2009
Clôture effective le : 10/02/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement standard par capécitabine à un traitement associant la capécitabine à du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du sein et ayant déjà reçu un traitement pour cette maladie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de capécitabine, à prendre tous les jours pendant 2 semaines ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients recevront également des comprimés de sunitinib tous les jours, sans interruption. Les patients du deuxième groupe recevront de la capécitabine seule, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Pour les patients des 2 groupes, les traitements seront maintenus en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. En cas de progression, les patients du deuxième groupe pourront recevoir un traitement par sunitinib seul (comprimés quotidiens).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0535
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004624-36
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00435409, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.43.3391

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nadia MSATEF

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 31 91

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, phase 3 study of sunitinib in combination with capecitabine compared with capecitabine in patients with previously treated breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale tous les jours de J1 à J14 ; ce traitement est répété à J21. Par ailleurs, les patients reçoivent également du sunitinib par voie orale, tous les jours, sans interruption. - Bras B : les patients reçoivent de la capécitabine seule, selon les mêmes modalités que dans le bras A. Dans les 2 bras, les traitements sont maintenus en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans le bras B, en cas de progression, les patients pourront recevoir un traitement par sunitinib seul (comprimés quotidiens).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil de tolérance globale.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie à 2 ans et à 3 ans de traitement.
  • Évaluer les événements reportés par les patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancée ou métastatique, maladie mesurable.
  • Les patients avec uniquement des métastases osseuses peuvent être inclus.
  • Traitement préalable par les anthracyclines ou un taxane.
  • Progression dans les 12 mois suivant un traitement de 1ère ou 2nde ligne ou un traitement adjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de carcinome inflammatoire s’il n’y a pas d’autre maladie mesurable.
  • Plus de 2 agents chimiothérapiques en traitement d’une maladie avancée.
  • Métastases cérébrales.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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