Pfizer A6181107 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du sunitinib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/06/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 700
Nombre effectif en France : 40 au 15/12/2008
Nombre effectif tous pays : 386 au 15/12/2008
Clôture effective le : 27/06/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de 2 traitements, par sunitinib ou par capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique et pour lesquelles des traitements précédents par taxanes ou anthracyclines se sont avérés inefficaces ou contre-indiqués. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement sera répété après une pause d’une semaine. Les patientes du deuxième groupe recevront du sunitinib en comprimés quotidiens.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0533
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001267-33
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00373113

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Matthieu VOUTERS

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 48 27

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase III randomized, multi center study of sunitinib malate (SU 011248) or capecitabine in subjects with advanced breast cancer who failed both a taxane and an anthracycline chemotherapy regimen or failed with a taxane and for whom further anthracycline therapy is not indicated.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements : - Bras A (comparateur actif) : les patientes reçoivent de la capécitabine, 2 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement est répété après une semaine d'arrêt, pour une nouvelle cure. - Bras B (expérimental) : les patientes reçoivent quotidiennement des comprimés de sunitinib.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la réponse globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse tumorale.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les événements rapportés par les patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein.
  • Maladie métastatique.
  • Traitement antérieur par anthracycline et taxane concomitant ou séquentiel en néoadjuvant, adjuvant et/ou en situation de maladie avancée. Pas plus d'un schéma de chimiothérapie dans les situations avancées.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure pour situation avancée ou métastatique autre que celles contenant des anthracyclines et des taxanes.
  • Traitement antérieur par capécitabine.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements