Pfizer A6181111 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité du sunitinib (Sutent®), chez des patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur neuroendocrine des cellules des îlots de langerhans pancréatiques avancée et/ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/06/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 340
Nombre effectif en France : 58 au 13/01/2009
Nombre effectif tous pays : 153 au 13/01/2009
Clôture effective le : 28/04/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par sunitinib chez patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront des gélules de sunitinib tous les jours, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, le sunitinib sera remplacé par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sunitinib ou placebo) sera administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0534
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004022-87
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00428597, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003825

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christine ROUGEAU

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 34 31

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III Randomized, Double-Blind Study Of Sunitinib (SU011248, Sutent®) Versus Placebo In Patients With Progressive Advanced/Metastatic Well-Differentiated Pancreatic Islet Cell Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale tous les jours, en l’absence de progression de maladie ou de toxicité inacceptable - Bras A : les patients reçoivent un placebo par voie orale selon les mêmes modalités que le sunitinib.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer la réponse tumorale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps avant réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur des cellules des îlots pancréatiques bien différenciées, avancée ou métastatique.
  • Progression dans l'année qui précède.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement en cours par chimiothérapie, chimioembolisation, immunothérapie ou anticancéreux expérimental autre que les analogues de la somatostatine.
  • Antécédent de traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des inhibiteurs angiogéniques anti-VEGF ; un traitement par des inhibiteurs angiogéniques non anti-VEGF est autorisé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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