Pfizer A6181120 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par prednisone avec ou sans sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 819
Nombre effectif en France : 50 au 28/04/2011
Nombre effectif tous pays : 873 au 28/04/2011
Clôture effective le : 28/04/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’association du sunitinib à la prednisone, sur l’efficacité et la tolérance du traitement, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour et un comprimé de sunitinib par jour, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le sunitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront la nature du produit administré (sunitinib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0885
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-002158-40
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00676650, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.48.5268

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Hassiba OULD LAHSEN

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

-

http://www.pfizer.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 study of sunitinib plus prednisone versus prednisone in patients with progressive metastatic hormone-refractory prostate cancer after failure of a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la prednisone PO deux fois par jour et du sunitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le sunitinib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la gravité de la douleur.
  • Comparer la qualité de vie liée à l’état de santé.
  • Comparer le type, l’incidence, la gravité, le timing et la relation des EIs.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer le taux de réponse objective et la durée de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Cancer de la prostate réfractaire aux hormones en progression après échec d'une chimiothérapie par doxétaxel.
  • Progression basée sur une augmentation du PSA, les critères RECIST ou un scan osseux positif.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par sunitinib et/ou plus d’une chimiothérapie pour une maladie métastatique.
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’essai.
  • Complication imminente de métastases osseuses.
  • Obstruction urinaire.
  • Dysfonction cardiaque, QTc > 471 msec.
  • Complication au niveau du système nerveux central.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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