Pfizer ADVIGO 1016 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’anticorps CP-751,871 au paclitaxel et au carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 10/10/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 32
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 820
Nombre effectif en France : 34 au 26/09/2009
Nombre effectif tous pays : 773 au 26/09/2009
Clôture effective le : 26/09/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP- 751,871(anticorps anti-IGF-1R) à une chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de carboplatine, de paclitaxel et de CP-751,871 toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans le CP-751,871.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0882
- EudraCT/ID-RCB : 2008-000345-55
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00596830, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2013.54.4932
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Pierre BOUSSET
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
01 58 07 38 21
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Randomized, open label, phase III trial of CP- 751,871 in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin in patients with non small cell lung cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du CP-751,871 en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A sans le CP-751,871.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective globale.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le profil de tolérance global.
- Analyser les résultats rapportés par le patient.
- Évaluer la pharmacocinétique du CP 751,871.
- Évaluer l’apparition d’anticorps anti CP 751,871.
- Évaluer l’évolution du taux sérique d’IGF-1.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé, avec histologie primaire essentiellement épidermoïde, à grandes cellules ou d'un carcinome adénosquameux.
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé de stade IIIB ou IV ou maladie en rechute.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases du système nerveux central symptomatiques.
- Traitement chronique par des stéroïdes ou diabète non contrôlé.
- Autre cancer actif.
- Chirurgie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation, ou dont les effets toxiques ne sont pas résolus.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Hôpital Côte de Nacre
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Hôpital Dupuytren
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Centre Catherine de Sienne
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Hôpital de la Croix Rousse
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 93
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier (CH) de la Réunion - Site de Saint-Pierre